醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第1部分：家用呼吸支持設備 |
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| 標準編號：YY 0600.1-2007 |
標準狀態：現行 |
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| 標準價格：24.0 元 |
客戶評分：  |
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YY 0600的本部分規定了家用呼吸支持設備的基本安全和主要性能的要求。 |
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| 英文名稱： |
Lung ventilators for medical use -- Particular requirements for basic safety and essential performance -- Part 1: Home-care ventilatory support devices |
 替代情況： |
被YY 9706.279-2023;YY 9706.280-2023代替 |
| 中標分類： |
醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C46手術室設備 |
| ICS分類： |
醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.10麻醉、呼吸和復蘇設備 |
| 采標情況： |
MOD ISO 10651-6:2004 |
| 發布部門： |
國家食品藥品監督管理局 |
| 發布日期： |
2007-01-31 |
| 實施日期： |
2008-02-01
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| 作廢日期： |
2026-05-01
即將作廢 距離作廢日期還有342天
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| 提出單位： |
國家食品藥品監督管理局 |
| 歸口單位： |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
| 起草單位： |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
| 起草人： |
丁德平、李理 |
| 頁數： |
平裝16開 頁數：23, 字數：41千字 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 書號： |
155066·2-18204 |
| 出版日期： |
2007-11-01 |
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YY0600《醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求》,由下列部分組成:
---第1部分:家用呼吸支持設備;
---第2部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機;
---第3部分:急救和轉運用呼吸機。
YY0600的其他部分將陸續制定:
---第4部分:人工呼吸設備;
---第5部分:氣動急救復蘇設備。
本部分為YY0600的第1部分,修改采用國際標準ISO10651?6:2004《醫用呼吸機---基本安全和主要性能專用要求---第6部分:家用呼吸支持設備》(英文版)。本部分與ISO10651?6:2004的主要差異如下:
---本部分將ISO10651?6:2004第2章規范性引用文件調整為1.101;將第3章術語和定義調整為第2章,與通用標準編號保持一致;
---第46章修改為不采用;
---第56.3bb)高壓輸入口的接頭修改為符合ISO5359中表2和圖3的規定;
---刪除了附錄BB;
---本部分中的單位hPa均換算為kPa。
本部分是基于GB9706.1-2007(IEC60601-1:1988+Amd1:1991 +Amd2:1995,IDT)《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的專用標準,與GB9706.1 配套一起使用,并與GB9706.1-2007(IEC60601-1:1988+Amd1:1991 +Amd2:1995,IDT)同期實施。
本部分第36章電磁兼容與YY0505-2005《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》同期實施。
本部分的附錄AA 為資料性附錄。
本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會提出并歸口。
本部分起草單位:上海德爾格醫療器械有限公司。
本部分主要起草人:丁德平、李理。 |
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前言Ⅲ
引言Ⅳ
1 范圍1
2 術語和定義1
3 通用要求2
4 試驗的通用要求3
5 分類3
6 識別、標記和文件3
7 輸入功率5
8 基本安全類型6
9 可拆卸的保護裝置6
10 環境條件6
11 不采用6
12 不采用6
13 概述6
14 有關分類的要求6
15 電壓和(或)能量的限制6
16 外殼和防護罩7
17 隔離7
18 保護接地、功能接地和電位均衡7
19 連續漏電流和患者輔助電流7
20 電介質強度7
21 機械強度7
22 運動部件7
23 面、角和邊7
24 正常使用時的確定性7
25 飛濺物7
26 振動與噪聲7
27 氣動和液壓動力7
28 懸掛物7
29 X 射線輻射8
30 α、β、γ、中子輻射和其他粒子輻射8
31 微波輻射8
32 光輻射(包括激光) 8
33 紅外線輻射8
34 紫外線輻射8
35 聲能(包括超聲) 8
36 電磁兼容8
37 位置和基本要求8
38 標志、隨機文件8
39 對AP型和APG 型設備的共同要求8
40 對AP型設備及其部件和元件的要求和試驗8
41 對APG 型設備及其部件和元件的要求和試驗8
42 超溫8
43 防火9
44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性9
45 壓力容器和受壓部件9
46 人為差錯10
47 靜電荷10
48 生物相容性10
49 供電電源的中斷10
50 工作數據的準確性10
51 危險輸出的防止10
52 不正常的運行和故障狀態12
53 環境試驗12
54 概述12
55 外殼和罩蓋12
56 元器件和組件12
57 網電源部分、元器件和布線14
58 保護接地---端子和連接14
59 結構和布線14
101 報警系統14
102 通用標準的附錄14
附錄AA (資料性附錄) 基本原理15
參考文獻18
圖101 測量呼氣壓力和通氣量儀器配置11
表101 呼氣壓力和通氣量測量條件12 |
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下列文件中的條款通過YY0600的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
GB/T4999-2003 麻醉呼吸設備 術語(ISO4135:2001,IDT)
GB/T5332-1985 可燃液體和氣體引燃溫度試驗方法(eqvIEC60079-4:1975)
GB7144-1999 氣瓶顏色標志
GB9706.1 醫用電氣設備 第1 部分:安全通用要求(GB9706.1-2007,IEC60601-1:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)
GB/T19974-2005 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和日常控制的通用要求(ISO14937:2000,IDT )
YY/T0316-2003 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用(ISO14971:2000,IDT)
YY0461-2003 麻醉機和呼吸機用呼吸管路(ISO5367:2000,IDT)
YY0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號(ISO15223:2000,IDT)
YY0505-2005 醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗(IEC60601-1-2:2001,IDT)
YY1040.1-2003 麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分:錐頭與錐套(ISO5356-1:1996,IDT)
ISO5356-2 麻醉呼吸設備---圓錐接頭---第2部分:螺紋承重接頭
ISO5359 用于醫療氣體系統的低壓軟管組件
ISO5362 麻醉儲氣袋
ISO7396-1 醫用氣體管道系統---第1部分:壓縮醫用氣體和真空管道
ISO15001 麻醉和呼吸設備---氧兼容性
IEC60601-1-8:2003 醫用電氣設備---第1?8部分:安全通用要求---并列標準:報警系統---要求、測試和指南---醫用電氣設備醫用電氣系統的報警系統通用要求和指南 |
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