硬性宮腔內窺鏡 |
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| 標準編號：YY 1075-2007 |
標準狀態：已廢止 |
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| 標準價格：21.0 元 |
客戶評分：  |
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本標準是對YY 91075-1999《子宮腔內窺鏡》的修訂。
本標準規定了硬性宮腔內窺鏡的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存。
本標準適用于硬性宮腔內窺鏡。宮腔鏡主要用于醫學臨床中對子宮腔疾病的診斷和配合手術器械進行治療。
本標準不適用于高頻電切宮腔鏡。
本標準與YY 91075-1999相比主要變化如下：
——增加了分類與標記；
——對標準名稱進行了規范；
——將宮腔內窺鏡分為檢查宮腔鏡和手術宮腔鏡兩類，手術宮腔鏡又分為一體式和分體式兩種；
——分別對兩種宮腔鏡提出了具體參數和技術要求；
——增加了生物相容性要求。
電氣連接部分全面貫徹GB 9706.1-1995《醫用設備 第一部分：安全通用要求》和GB 9706.19-2000《醫用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》的有關規定，具體內容以附錄A形式給出。 |
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| 英文名稱： |
Rigid hysteroscope |
| 標準狀態： |
已廢止 |
 替代情況： |
替代YY 91075-1999;公告：國家藥品監督管理局公告 2022年第75號 |
| 中標分類： |
醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡 |
| ICS分類： |
醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.70眼科設備 |
| 發布部門： |
中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會 |
| 發布日期： |
2007-07-02 |
| 實施日期： |
2008-03-01
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| 作廢日期： |
2022-09-07
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| 提出單位： |
全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會 |
| 歸口單位： |
全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會 |
| 起草單位： |
沈陽沈大內窺鏡有限公司 |
| 起草人： |
姜克讓、高明賢、張長安 |
| 頁數： |
20頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
2008-03-01 |
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本標準是對YY91075-1999《子宮腔內窺鏡》的修訂。
本標準與YY91075-1999相比主要變化如下:
---增加了分類和標記;
---對標準名稱進行了規范;
---將宮腔內窺鏡分為檢查宮腔鏡和手術宮腔鏡兩類,手術宮腔鏡又分為一體式和分體式兩種;
---分別對兩種宮腔鏡提出了具體參數和技術要求;
---增加了生物相容性要求。電氣連接部分全面貫徹GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》和GB9706.19-2000《醫用電氣設備 第2部分:內窺鏡設備安全專用要求》的有關規定,具體內容以附錄A(規范性附錄)的形式給出。
本標準的附錄A 是規范性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局批準。
本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口。
本標準由沈陽沈大內窺鏡有限公司起草。
本標準主要起草人:姜克讓、高明賢、張長安。
本標準歷次版本發布情況為:
---ZBC36001-1985;
---YY91075-1999。 |
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下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB/T191-2000 包裝儲運圖示標志
GB/T2829-2002 周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗)
GB/T6463-2005 金屬和其他無機覆蓋層 厚度測量方法評述
GB9706.1-1995 醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求(idtIEC601-1:1988)
GB9706.19-2000 醫用電氣設備 第2 部分:內窺鏡設備安全專用要求(idtIEC60601-2-18:1996)
GB11244-2005 醫用內窺鏡及附件通用要求
GB/T14710-1993 醫用電氣設備環境要求及試驗方法
GB/T16886.1-2001 醫療器械生物學評價 第1部分:評價與試驗(idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗(ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10 部分:刺激與遲發型超敏反應試驗(ISO10993-10:2002,IDT)
YY0068 醫用硬管內窺鏡通用技術條件
YY0076-1992 金屬制件鍍層分類 技術條件
YY0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號(ISO15223:2000,IDT) |
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