體外引發碎石設備技術要求 |
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| 標準編號：YY 0001-2008 |
標準狀態：現行 |
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| 標準價格：16.0 元 |
客戶評分：  |
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本標準規定了體外引發碎石設備的術語和定義、產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則及標志等要求。
本標準適用于以液電式、電磁式、壓電式壓力脈沖發生器為碎石波源的設備，設備主要用于粉碎泌尿系結石。 |
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| 英文名稱： |
Technical requirements of equipment for extracorporeally induced lithotripsy |
 替代情況： |
替代YY 0001-1990 |
| 中標分類： |
醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備 |
| ICS分類： |
醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.01醫療設備綜合 |
| 發布部門： |
國家食品藥品監督管理局 |
| 發布日期： |
2008-04-25 |
| 實施日期： |
2009-12-01
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| 提出單位： |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 |
| 歸口單位： |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 |
| 起草單位： |
上海市醫療器械檢測所 |
| 起草人： |
俞及 |
| 頁數： |
12頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 書號： |
155066·2-19039 |
| 出版日期： |
2008-09-01 |
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本標準代替ＹＹ０００１—１９９０《體外沖擊波碎石機通用技術條件》。
本標準與ＹＹ０００１—１９９０主要差異如下：
———標準名稱修改；
———安全要求修改為按ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備 第１部分：安全通用要求》執行；
———環境試驗要求修改為按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》執行；
———更新了過時的引用標準；
———刪除了３．１術語；
———增加了一些術語；
———刪除了技術要求中的非技術性內容５．１；
———把５．４．１ 和５．４．４的指標改為由制造商給出；
———把５．４．１１改為推薦性；
———刪除了技術要求中的５．４．１２、５．４．１４、５．６．１、５．６．３、５．６．４、５．６．５；
———刪除了８．３。
本標準附錄Ａ 為資料性附錄。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。
本標準起草單位：上海市醫療器械檢測所。
本標準主要起草人：俞及。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：
———ＹＹ０００１—１９９０。 |
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下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
ＧＢ９７０６．１—２００７ 醫用電氣設備 第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）
ＧＢ９７０６．２２—２００３ 醫用電氣設備 第２ 部分：體外引發碎石設備安全專用要求（ＩＥＣ６０６０１-２-３６：１９９７，ＭＯＤ）
ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３ 醫用成像部門的評價及例行試驗 第３-１部分：Ｘ 射線攝影和透視系統用Ｘ 射線設備成像性能驗收試驗（ＩＥＣ６１２２３-３-１：１９９９，ＩＤＴ）
ＧＢ１０１５２—１９９７ Ｂ型超聲診斷設備
ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３ 醫用電氣設備環境要求及試驗方法
ＧＢ／Ｔ１９１—２００８ 包裝儲運圖示標志
ＧＢ／Ｔ１３３８４—１９９２ 機電產品包裝通用技術條件 |
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