醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第2部分：機械性能及測試方法 |
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| 標準編號：YY/T 0068.2-2008 |
標準狀態：現行 |
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| 標準價格：16.0 元 |
客戶評分：  |
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本部分規定了硬性內窺鏡的機械性能要求、試驗方法。
本部分適用于醫療目的的硬性內窺鏡。 |
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| 英文名稱： |
Medical endoscopes—Rigid endoscope—Part 2:Mechanical properties and test methods |
 替代情況： |
部分代替YY 0068-1992;強制性轉化為推薦性標準,其文本不做任何調整;公告：國家藥品監督管理局公告 2022年第76號 |
| 中標分類： |
醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡 |
| ICS分類： |
ICS11.040 |
| 采標情況： |
NEQ ISO 8600-1:2005;ISO 8600-4:1997 |
| 發布部門： |
國家食品藥品監督管理局 |
| 發布日期： |
2008-10-17 |
| 實施日期： |
2010-06-01
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| 提出單位： |
全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1) |
| 歸口單位： |
全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1) |
| 起草單位： |
國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心 |
| 起草人： |
賈曉航、顏青來、何濤、文燕、毛欣欣、齊偉明、馬莉 |
| 頁數： |
平裝16開/頁數：12/字數：12千字 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
2010-06-01 |
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本部分第5章為推薦性條款。
YY0068《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡》分為4個部分:
--- 第1部分:光學性能及測試方法;
--- 第2部分:機械性能及測試方法;
--- 第3部分:標簽和隨附資料;
--- 第4部分:基本要求。
本部分為YY0068的第2部分。
本部分對應于ISO8600?1:2005《光學和光電技術 醫用內窺鏡和內治療器械 第1部分:通用要求》及ISO8600?4:1997《光學和光學儀器 醫用內窺鏡和內窺鏡附件 第4部分:插入部分的最大寬度的測定》,與ISO8600?1:2005、ISO8600?4:1997的一致性程度為非等效。
本部分的術語和定義與ISO8600?6:2005《光學和光電技術 醫用內窺鏡和內治療器械 第6 部分:術語》的概念一致。
本部分與ISO8600中各部分的差異如下:
---按本標準所述硬性內窺鏡特點進行標準部分的劃分;
---補充了工作長度、目鏡罩尺寸、配合、封裝、強度和剛度、連接、插入部分外表面質量內容。
本部分代替YY0068-1992中4.3、4.6、4.7、4.8、4.11要求及相應的試驗方法。自本部分實施日起,YY0068-1992中被替代的條同時廢止。
本部分與GB11244-2005配套使用,有關要求是對GB11244-2005中相關要求的補充。
本部分由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:賈曉航、顏青來、何濤、文燕、毛欣欣、齊偉明、馬莉。 |
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下列文件中的條款通過YY0068的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
YY0068.1 醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分:光學性能及測試方法 |
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