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眼科光學人工晶狀體第10部分：有晶體眼人工晶狀體

標準編號：YY 0290.10-2009	標準狀態：現行

標準價格：14.0 元	客戶評分：

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標準簡介

YY0290的本部分適用于以矯正有晶體眼的屈光度為主要目的的人工晶狀體，其中不包括利用多
焦或其他同時視光學方法獲得遠視眼補償的有晶體眼人工晶狀體和用于校正散光的有晶體眼人工晶狀體。
本部分給出了有晶體眼人工晶狀體（ＰＩＯＬ）在YY0290的其他部分中所未給出的專用要求。其他要求同普通人工晶狀體。


英文名稱：	Intraocular lenses—Part 10:Phakic intraocular lenses
中標分類：	醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：	醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.70眼科設備
采標情況：	MOD ISO 11979-10: 2006
發布部門：	國家食品藥品監督管理局
發布日期：	2009-06-16
實施日期：	2010-12-21
提出單位：	全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
歸口單位：	全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
主管部門：	全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
起草單位：	國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心
起草人：	馮勤、賈曉航、何濤、齊偉明
頁數：	8頁
出版社：	中國標準出版社
出版日期：	2010-12-21

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前言

YY0290《眼科光學人工晶狀體》分為9個部分:
---第1部分:術語;
---第2部分:光學性能及其測試方法;
---第3部分:機械性能及其測試方法;
---第4部分:標簽和資料;
---第5部分:生物相容性;
---第6部分:有效期和運輸穩定性;
---第8部分:基本要求;
---第9部分:多焦人工晶狀體;
---第10部分:有晶體眼人工晶狀體。
本部分為YY0290的第10部分。
本部分修改采用ISO11979-10:2006《眼科植入物人工晶狀體第10 部分:有晶體眼人工晶狀體》。
本部分與ISO11979-10:2006的主要差異如下:
---對其規范性引用文件進行了修改;
---對光學要求中的光譜透過率內容進行細化要求;
---對光學要求中的成像質量中的注釋直接改為要求;
---對機械要求中根據有晶體眼人工晶狀體的設計原理確定其定位尺寸內容進行細化;
---刪除ISO 標準中附錄A 臨床調查部分和附錄B樣本大小統計。
本部分由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:馮勤、賈曉航、何濤、齊偉明。

引用標準

下列文件中的條款通過YY0290本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
YY0290.1 眼科光學人工晶狀體第1 部分:術語(YY0290.1-2008,ISO11979-1:2006,MOD)
YY0290.2 眼科光學人工晶狀體第2 部分:光學性能及其測試方法(YY0290.2-2009,ISO11979-2:1999,MOD)YY0290.3 眼科光學人工晶狀體第3 部分:機械性能及測試方法(YY 0290.3-2008,ISO11979-3:2006,IDT)
YY0290.4 眼科光學人工晶狀體第4 部分:標簽及信息(YY0290.4-2008,ISO11979-4:2000,IDT)
YY0466 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號(YY0466-2003,ISO15233:2000,IDT)

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