醫用電氣設備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求 |
 |
| 標準編號：YY 0782-2010 |
標準狀態：已作廢 |
|
| 標準價格：66.0 元 |
客戶評分：  |
|
|
本標準有現貨可當天發貨一線城市最快隔天可到！ |
|
|
|
|
|
本專用標準涉及記錄和分析型單道和多道心電圖機設備的額外安全。它修改和補充了GB9706.1—2007,以下稱為通用標準的版本。本專用標準的要求優先于“醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求”的通用標準。
對于本專用標準的“通用準則和基本原理”的要求放在附錄AA 中。
標準文本中章條號前面加注“.”號表示在附錄AA 中對該條款有進一步的解釋和說明。
我們認為了解這些要求不僅有助于正確地運用本標準,而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或技術發展而加快標準修訂的進程。但是,這個附錄并不是本標準要求的一部分。 |
|
|
|
| 英文名稱： |
Medical electrical equipment—Part 2-51:Particular requirements for safety,including essential performance,of recording and analysing single channel and multichannel of electrocardiographs |
| 標準狀態： |
已作廢 |
 替代情況： |
公告：國家藥品監督管理局公告 2022年第75號 |
| 中標分類： |
醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備 |
| ICS分類： |
醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.60治療設備 |
| 采標情況： |
IEC 60601-2-51:2003 IDT |
| 發布部門： |
國家食品藥品監督管理局 |
| 發布日期： |
2010-12-27 |
| 實施日期： |
2012-06-01
|
| 作廢日期： |
2023-05-01
|
| 歸口單位： |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5) |
| 主管部門： |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5) |
| 起草單位： |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、深圳理邦精密儀器有限公司、上海醫療器械檢測所。 |
| 起草人： |
葉文宇、謝錫城、石文麗、葉繼倫。 |
| 頁數： |
80頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
2012-06-01 |
|
|
|
醫用電氣設備標準為系列標準,該系列標準主要由兩大部分組成:
———第1部分:醫用電氣設備的安全通用要求;
———第2部分:醫用電氣設備的安全專用要求。
本專用標準為醫用電氣設備的第2-51部分。本專用標準是基于GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》(以下簡稱:通用標準)的專用標準,是對GB9706.1 的修改和補充,
與GB9706.1配套使用。
本專用標準使用翻譯法等同采用IEC60601-2-51:2003《醫用電氣設備 第2-51部分:記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求》。
本專用標準對IEC60601-2-51:2003做了以下編輯性修改:
———對標準中引用的其他國際標準,若已相應的轉化為我國標準,則以引用我國標準為準;
———刪除IEC60601-2-51:2003的封面和前言,按GB/T1.1標準要求重新編寫;
本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC5)歸口。
本專用標準起草單位:深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、深圳理邦精密儀器有限公司、上海醫療器械檢測所。
本專用標準主要起草人:葉文宇、謝錫城、石文麗、葉繼倫。 |
|
|
前言 Ⅳ
引言 Ⅴ
第一篇 概述
1 范圍和目的 1
1.1? 范圍 1
1.2 目的 1
1.3 專用標準 1
2 術語和定義 2
4 試驗的通用要求 4
6 識別、標記和文件 5
第二篇 環境條件
第三篇 對電擊危險的防護
第四篇 對機械危險的防護
第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護
第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護
第七篇 對超溫及其他安全方面危險的防護
第八篇 工作數據的準確性和危險輸出的防護
50 工作數據的準確性 7
51 危險輸出的防護 14
第九篇 不正常的運行和故障狀態;環境試驗
第十篇 結構要求
56 元器件和組件 26
附錄L(規范性附錄) 參考---標準中提及的出版物 32
附錄AA (資料性附錄) 理論與通用指南 33
附錄BB(資料性附錄) 電極、電極的位置、定義和顏色代碼 39
附錄CC (資料性附錄) 導聯與導聯的定義(除51.101之外的定義) 41
附錄DD(資料性附錄) 患者導聯的極性(除51.101之外的定義) 43
附錄EE(資料性附錄) 其他電極標識 44
附錄FF(資料性附錄) 噪聲 46
附錄GG(規范性附錄) 心電信號的定義和規則 48
附錄HH (規范性附錄) 校準和測試用數據庫 54
附錄II(資料性附錄) CTS測試圖譜 57
參考文獻 67
索引 68
圖101 根據Frank的電極位置(見表101) 27
圖102 患者導聯的極性(見51.101.1) 27
圖103 加權網絡和輸入阻抗的測試(見51.101.2.2和51.102.1) 27
圖104 共模抑制測試(見51.105.1和51.106.4) 28
圖105 表114中試驗E的三角波(見51.107.1.1.1) 29
圖106 輸入脈沖信號(虛線)和心電圖反應(實線)(見51.107.1.1.2) 29
圖107 線性測試的電路(見51.107.2) 30
圖108 線性測試的結果(見51.107.2) 30
圖109 測試結果的矩形坐標(詳見:51.108.4.1) 31
圖BB.1a) 胎兒心電圖的導聯與顏色(見6.1,表BB.1) 40
圖BB.1b) 胎兒心電圖檢查中胎兒電極位置(6.1,表BB.1) 40
圖BB.2 胎兒頭皮心電圖的導聯位置與顏色(見6.1,表BB.1) 40
圖CC.1 Frank導聯系統網絡 42
圖EE.1 代碼1中的電極和顏色對應關系 44
圖FF.1 患者與心電圖機相連模擬電路 46
圖FF.2 典型心電圖輸入電路結構和等效電路 __________47
圖GG.1 正常的心電圖 48
圖GG.2 整體間期的確定 49
圖GG.3 波形時限,等電位段 50
圖GG.4 小R波可接受的QRS波群 52
圖GG.5 小R波不可接受的QRS波群 52
圖GG.6 被認定為小R波的詳細圖解 53
圖GG.7 不被認定為小R波的詳細圖解 53
圖II.1 CTS測試系統 58
圖II.2 信號調節電路的例圖 59
圖II.3 校準用心電圖信號的術語命名 61
圖II.4 分析用心電圖信號定義的術語 64
圖II.5 噪聲特性 65
表101 電極和中性電極的位置、標志和色碼 6
表102 數據通過一個時間常數為3.2s的一階高通濾波器后,其ST段和T波產生的偏置電壓
幅度的參考值 8
表103 利用校準和分析用的心電圖數據進行整體間期和Q、R和S波的時限測量的可接受的
平均誤差和標準偏差 9
表104 利用實際人體心電圖進行整體間期和時限測量的可接受的平均誤差和標準偏差 9
表105 在心電圖中由噪聲引起的測量結果變化公布(利用表HH.3所列心電圖數據) 10
表106 測試結果列表 11
表107 公開解釋診斷準確性的格式 12
表108 公開節律診斷準確性的格式 __________13
表109 一個特定導聯的電極連接方式 14
表110 導聯及其標識(命名和定義) 14
表111 Goldberger和威爾遜導聯網絡 16
表112 弗蘭克(Frank)導聯網絡 17
表113 輸入阻抗測試-導聯選擇器的位置,導聯電極的連接和S1打開的情況下輸出波形的
峰-谷值幅度 18
表114 頻率響應 22
表BB.1 電極、電極的位置、定義和顏色代碼(更多描述參見6.1,表格101) 39
表DD.1 電極極性 43
表EE.1 14線患者電纜標識與顏色代碼使用建議 45
表HH.1 校準和分析用心電圖數據 54
表HH.2 用于測試心電圖機測量和波形識別準確性的實際人體心電圖數據庫 55
表HH.3 抗噪穩定性用的測試數據 56
表II.1 信號的命名(校準用心電圖信號) 62
表II.2 信號的名字(分析用心電圖信號) 64__ |
|
|
|
| |
|
客服中心 |
| 有問題？找在線客服 |
 |
|
|
|
|
溫馨提示：標準更新替換較快，請注意您購買的標準時效性。 |
|
|
|
|
| 必備軟件下載 |
| Adobe Acrobat Reader 是一個查看、
閱讀和打印PDF文件的最佳工具，通
過它可以查閱本站的標準文檔 |
 |
|
|
|