醫用氣體低壓軟管組件 |
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| 標準編號：YY/T 0799-2010 |
標準狀態：現行 |
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| 標準價格：27.0 元 |
客戶評分：  |
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本標準規定了用于下列醫用氣體的低壓軟管組件的要求:
———氧氣;
———氧化亞氮(笑氣);
———醫用空氣;
———氦氣;
———二氧化碳;
———氙氣;
———上述氣體的專用混合氣;
———富氧空氣;
———驅動手術器械用空氣;
———驅動手術器械用氮氣;
———真空。
其目的主要是確保氣體專用性,防止不同氣體傳輸系統間的交叉連接。這些軟管組件預期用于最大工作壓力小于1400kPa的地方。 |
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| 英文名稱： |
Low-pressure hose assemblies for use with medical gases |
 中標分類： |
醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C46手術室設備 |
| ICS分類： |
醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.10麻醉、呼吸和復蘇設備 |
| 采標情況： |
ISO 5359:2008 MOD |
| 發布部門： |
國家食品藥品監督管理局 |
| 發布日期： |
2010-12-27 |
| 實施日期： |
2012-06-01
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| 歸口單位： |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC 116) |
| 主管部門： |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC 116) |
| 起草單位： |
上海市醫療器械檢測所、上海醫療器械股份有限公司 |
| 起草人： |
王偉、傅國慶 |
| 頁數： |
28頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
2012-06-01 |
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準修改采用國際標準ISO5359:2008《醫用氣體低壓軟管組件》(英文版)。
本標準與ISO5359:2008相比較,主要差異包括:
———ISO5359:2008的引言轉化為本標準的引言,刪除了ISO5359:2008的前言。
———ISO5359:2008中引用的ISO 國際標準,有對應被采用為國家標準和行業標準的,本部分以引用這些國家標準和行業標準作為規范使用;現無對應被采用為國家標準和行業標準,則以所引用的ISO 國際標準作為規范使用。
———將ISO5359:2008標準中表6顏色標識由根據EN1089-3:2004改為根據GB7144—1999。
本標準由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC116)歸口。
本標準起草單位:上海市醫療器械檢測所、上海醫療器械股份有限公司。
本標準主要起草人:王偉、傅國慶。 |
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前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
0.1 概述 Ⅱ
0.2 用于軟管組件的螺紋接頭的標準化 Ⅱ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 2
4 通用要求 4
5 測試方法 14
6 標志、顏色標識和包裝 16
7 制造商提供的信息 18
附錄A (資料性附錄) 基本原理 19
附錄B(資料性附錄) 環境方面 20
附錄C (資料性附錄) 據報告的顏色標識和醫用氣體術語在各地區和國家間的差異 21
參考文獻 23 |
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下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB7144—1999 氣瓶顏色標志
GB/T9575—2003 工業通用橡膠和塑料軟管 內徑尺寸及公差和長度公差(ISO1307:1992)
GB/T5563—2006 橡膠和塑料軟管及軟管組合件 靜液壓試驗方法(ISO1402:1994,IDT)
GB/T14905—1994 橡膠和塑料軟管各層間粘合強度測定(ISO8033:1991)
YY0801.1—2010 醫用氣體管道系統終端 第1 部分:用于壓縮醫用氣體和真空的終端(ISO9170-1:2008,MOD)
YY/T0316—2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用(ISO14971:2007) |
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