吸入式麻醉系統 第1部分：麻醉呼吸系統 |
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| 標準編號：YY 0635.1-2013 |
標準狀態：已作廢 |
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| 標準價格：27.0 元 |
客戶評分：  |
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YY0635本部分規定了由制造商提供或組裝的,或由用戶在制造商的指導下裝配的麻醉呼吸系統的專用要求。
本部分也包含對循環吸收組件、排氣閥、吸入和呼出閥的要求,及在一些設計中組成吸入式麻醉系統的麻醉呼吸系統部件的要求,這些部件包括麻醉呼吸機的呼出氣體通道。
本部分不覆蓋關于麻醉呼吸系統消除呼出二氧化碳的性能,因為這是復雜的,取決于患者、新鮮氣體流量、二氧化碳吸收劑和呼吸系統之間的相互作用。
本部分不適用于預期和IEC60601-2-13:2003附錄DD定義的可燃性麻醉劑/氣體一起使用的麻醉呼吸回路。 |
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| 英文名稱： |
Inhalational anaesthesia systems—Part 1:Anaesthetic breathing systems |
| 標準狀態： |
已作廢 |
 替代情況： |
替代YY 0635.1-2008;公告：國家藥品監督管理局公告 2022年第75號 |
| 中標分類： |
醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C46手術室設備 |
| ICS分類： |
醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.10麻醉、呼吸和復蘇設備 |
| 采標情況： |
ISO 8835-2:2007 IDT |
| 發布部門： |
國家食品藥品監督管理總局 |
| 發布日期： |
2013-10-21 |
| 實施日期： |
2014-10-01
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| 作廢日期： |
2023-05-01
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| 提出單位： |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC 116) |
| 歸口單位： |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC 116) |
| 主管部門： |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC 116) |
| 起草單位： |
上海德爾格醫療器械有限公司,上海市醫療器械檢測所 |
| 起草人： |
丁德平、王偉、李敏 |
| 頁數： |
28頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
2014-10-01 |
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本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
YY0635《吸入式麻醉系統》分為以下幾部分:
———第1部分:麻醉呼吸系統;
———第2部分:麻醉氣體凈化系統 傳遞和收集系統;
———第3部分:麻醉氣體輸送裝置;
———第4部分:麻醉呼吸機。
本部分為YY0635的第1部分。
本部分等同采用國際標準ISO8835-2:2007《吸入式麻醉系統 第2部分:麻醉呼吸系統》(英文版),本部分與ISO8835-2:2007相比較,作了下列編輯性修改:
———刪除了ISO8835-2:2007的前言;
本部分是對YY0635.1—2008的修訂,本次修訂標準與原標準的主要技術差異包括:
———增加了4.3的電氣要求部分;
———增加了附錄B的基本原理部分;
———增加了附錄C環境影響和附錄D抗靜電要求。
與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
———GB/T1962.2—2001 注射器、注射針及其他醫療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭(idtISO594-2:1998)
———GB/T4999—2003 麻醉呼吸設備 術語(ISO4135:2001,IDT)
———GB9706.1—2007 醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988+Amd1:1992+Amd2:1995,IDT)
———GB9706.29—2006 醫用電氣設備 第2 部分:麻醉系統的安全和基本性能專用要求(IEC60601-2-13:2003,MOD)
———GB11210—1989 硫化橡膠抗靜電和導電制品電阻的測定(eqvISO2878:1987)
———GB/T16273.1—2008 設備用圖形符號 第1部分:通用符號(ISO7000:2004,NEQ)
———YY0461—2003 麻醉機和呼吸機用呼吸管道(ISO5367:2000,IDT)
———YY0505—2012 醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗(IEC60601-1-2:2004,IDT)
———YY1040.1—2003 麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分:錐頭與錐套(ISO5356-1:1996,IDT)
———YY1040.2—2008 麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第2部分:螺紋承重接頭(ISO5356-2:2006,IDT)
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC116)提出并歸口。
本部分起草單位:上海德爾格醫療器械有限公司,上海市醫療器械檢測所。
本部分主要起草人:丁德平、王偉、李敏。
本部分首次發布于2008年。 |
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前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1* 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 2
4 通用要求 3
4.1 材料 3
4.2 麻醉呼吸系統部件的包裝 3
4.3 電氣要求 3
4.4 測試方式的選擇 3
5 連接端口 3
5.1 患者連接口 3
5.2 Y形管 4
5.3 排氣連接端口 4
5.4 可互換的非重復呼吸的排氣閥 4
5.5* 儲氣囊連接端口 4
5.6 麻醉呼吸機連接端口 4
5.7 可互換的麻醉呼吸系統部件的連接端口 4
5.8* 可互換的循環吸收器組件的吸入和呼出連接端口 4
5.9 其他連接端口 4
6 儲氣囊/麻醉呼吸機選擇開關 5
7 組裝供應或按制造商說明書組裝供應的完整麻醉呼吸系統 5
7.1* 泄漏 5
7.2* 吸入和呼出壓力-流量特性 5
8 可互換的麻醉呼吸系統部件-排氣閥 5
8.1 控制器轉動方向 5
8.2 壓力-流量特性 5
8.3 開啟壓力 5
8.4 泄漏 5
9 循環吸收組件 6
9.1 構造 6
9.2 吸收器旁路機械裝置 6
9.3 壓力-流量特性 6
9.4 吸氣閥和呼氣閥 6
10 壓力監測和限制 7
10.1 壓力監測 7
10.2 壓力限制裝置 7
11* 包含循環吸收組件(同3.3中定義)的麻醉呼吸系統中部件的位置 7
11.1 排氣閥 7
11.2 儲氣囊連接口 7
11.3 新鮮氣體入口 7
11.4 吸氣閥和呼氣閥 7
12 標記 7
12.1 完整麻醉呼吸系統和麻醉呼吸系統部件的標識 7
12.2 包裝標記 8
13 制造商或供應商提供的信息 9
13.1 概述 9
13.2 完整提供的麻醉呼吸系統 9
13.3 麻醉呼吸系統部件 9
附錄A (規范性附錄) 典型測試步驟和方法 11
附錄B(資料性附錄) 基本原理 15
附錄C (資料性附錄) 環境影響 17
附錄D (資料性附錄) 抗靜電要求 18
參考文獻 19 |
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下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
ISO594-2 注射器、注射針及其他醫療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭(Conical fittingswitha6% (Luer)taperforsyringes,needlesandcertainothermedicalequipment—Part2:Lockfittings)
ISO2878:2005 橡膠 抗靜電和導電制品 電阻的測定(Rubber—Antistaticandconductive products—Determinationofelectricalresistance)
ISO4135 麻醉呼吸設備 術語(Anaestheticandrespiratoryequipment—Vocabulary)
ISO5356-1 麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分:錐頭與錐套(Anaestheticandrespiratory equipment—Conicalconnectors—Part1:Conesandsockets)
ISO5356-2 麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第2部分:螺紋承重接頭(Anaestheticandrespiratory equipment—Conicalconnectors—Part2:Screw-threadedweight-bearingconnectors)
ISO5362 麻醉儲氣囊(Anaestheticreservoirbags)
ISO5367 麻醉機和呼吸機用呼吸管道(Breathingtubesintendedforusewithanaestheticapparatus andventilators)
ISO7000:2004 設備用圖形符號 索引和摘要(Graphicalsymbolsforuseonequipment—Index andsynopsis)
IEC60601-1 醫用電氣設備 第1 部分:基本安全和主要性能通用要求(Medicalelectrical equipment—Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance)
IEC60601-1-2 醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗(Medicalelectricalequipment—Part1-2:Generalrequirementsforsafety—Collateralstandard:Electromagneticcompatibility—Requirementsandtests)
IEC60601-2-13:2003 醫用電氣設備 第2-13 部分:麻醉系統的安全和基本性能專用要求(Medicalelectricalequipment—Part2-13:Particularrequirementsforthesafetyandessentialperformanceofanaestheticsystems) |
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