毫米波治療設備 |
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| 標準編號：YY/T 0898-2013 |
標準狀態：現行 |
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| 標準價格：18.0 元 |
客戶評分：  |
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本標準有現貨可當天發貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標準規定了毫米波治療設備的定義、分類、要求、試驗方法、標志、使用說明書、包裝、運輸及貯存。
本標準適用于3.1所定義的以非熱效應治療疾病的毫米波治療設備。 |
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| 英文名稱： |
Millimeter wave therapy equipment |
 替代情況： |
強制性轉化為推薦性標準,其文本不做任何調整;公告：國家藥品監督管理局公告 2022年第76號 |
| 中標分類： |
醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C42理療與中醫儀器設備 |
| ICS分類： |
醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.60治療設備 |
| 發布部門： |
國家食品藥品監督管理總局 |
| 發布日期： |
2013-10-21 |
| 實施日期： |
2014-10-01
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| 提出單位： |
國家食品藥品監督管理總局 |
| 歸口單位： |
全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4) |
| 主管部門： |
全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4) |
| 起草單位： |
國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、中國醫學科學院生物醫學工程研究所 |
| 起草人： |
齊麗晶、殷濤、楊國涓、劉志鵬、段喬峰、張海明 |
| 頁數： |
12頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
2014-10-01 |
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準的技術要求是依據臨床的需要確定的,電氣安全要求全面貫徹執行了GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》。
本標準的電磁兼容性要求與YY0505《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》一并實施。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
如所用材料或結構形式不同于本標準中所規定的設備或部件,能證明它們達到同等的安全程度,應予以認可。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、中國醫學科學院生物醫學工程研究所。
本標準主要起草人:齊麗晶、殷濤、楊國涓、劉志鵬、段喬峰、張海明。 |
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下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T191 包裝儲運圖示標志
GB9706.1—2007 醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求
GB9706.15 醫用電氣設備 第1-1部分:安全通用要求 并列標準:醫用電氣系統安全要求
GB/T14710 醫用電器環境要求及試驗方法
YY/T0466.1 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求
YY0505 醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗 |
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