紫外治療設備 |
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| 標準編號：YY/T 0901-2013 |
標準狀態：現行 |
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| 標準價格：18.0 元 |
客戶評分：  |
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本標準規定了紫外治療設備的術語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志及使用說明書、包裝、運輸及貯存。
本標準適用于3.1所定義的醫療實踐中使用的紫外治療設備的要求。
本標準不適用于下列設備:
———僅用于照射器械和材料的紫外消毒或殺菌設備;
———光固化機;
———紫外激光設備;
———紫外光敏治療設備;
———紫外血液內照射設備。 |
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| 英文名稱： |
Ultraviolet therapy equipment |
 替代情況： |
強制性轉化為推薦性標準,其文本不做任何調整;公告：國家藥品監督管理局公告 2022年第76號 |
| 中標分類： |
醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C42理療與中醫儀器設備 |
| ICS分類： |
醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.60治療設備 |
| 發布部門： |
國家食品藥品監督管理總局 |
| 發布日期： |
2013-10-21 |
| 實施日期： |
2014-10-01
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| 提出單位： |
國家食品藥品監督管理總局 |
| 歸口單位： |
全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4) |
| 主管部門： |
全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4) |
| 起草單位： |
國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心 |
| 起草人： |
韓漠、張赟、劉博、段喬峰 |
| 頁數： |
12頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 書號： |
155066·2-26151 |
| 出版日期： |
2014-10-01 |
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準的安全要求全面貫徹了GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的規定,本標準對GB9706.1—2007中的相關條款進行了修訂和補充。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
若設備或部件所用的材料或結構形式與本標準所規定的要求有所不同,但如能證明其達到同等的要求,應予以認可。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:韓漠、張赟、劉博、段喬峰。 |
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下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T191 包裝儲運圖示標志
GB9706.1—2007 醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求
GB/T14710 醫用電器環境要求及試驗方法
GB/T16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗
YY/T0466.1 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求 |
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