心電診斷設(shè)備 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YY 1139-2013 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：已廢止 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格：50.0 元 |
客戶評分：  |
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本標(biāo)準(zhǔn)有現(xiàn)貨可當(dāng)天發(fā)貨一線城市最快隔天可到！ |
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本標(biāo)準(zhǔn)對3.9定義的心電診斷設(shè)備建立了最低的性能要求,該設(shè)備具有直接記錄的裝置。心電診斷設(shè)備的所有部分適用于本標(biāo)準(zhǔn),它們應(yīng)包括從人體表面獲得心電信號(hào)、放大該信號(hào)和以一個(gè)適合于診斷心臟電活動(dòng)的方式顯示該信號(hào)。本標(biāo)準(zhǔn)對心電診斷設(shè)備從輸入電極至輸出顯示規(guī)定了要求。
適用于本標(biāo)準(zhǔn)的包括下列設(shè)備:
a) 直接記錄的心電圖機(jī);
b) 用在其他醫(yī)療設(shè)備(比如:患者監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、壓力測試設(shè)備)中的心電圖機(jī),只要這些設(shè)備具有心電圖診斷功能;
c) 心電圖機(jī)能顯示遠(yuǎn)程的患者信號(hào),它們通過電纜、電話、遙測或存儲(chǔ)媒介,只要這些設(shè)備具有心電圖診斷功能。這些設(shè)備遵守整個(gè)系統(tǒng)的輸出-輸入關(guān)系的功能方面的性能要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi)不包括的設(shè)備:
a) 設(shè)備收集來自于非人體外表面上的心電圖數(shù)據(jù);
b) 設(shè)備用來釋義及模式識(shí)別(例如,QRS檢測、報(bào)警電路、心率計(jì)、診斷算法);
c) 胎兒心電圖監(jiān)護(hù)儀;
d) 動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測設(shè)備,這包括心電圖記錄儀和輔助的掃描及讀出設(shè)備;
e) 使用非永久性顯示的心電診斷設(shè)備;
f) 矢量心電圖機(jī),它是循環(huán)顯示的;
g) 心電圖設(shè)備,預(yù)期用在極端的或無控制的環(huán)境條件下的在醫(yī)院或診所外的設(shè)備;
h) 具有或不具有心率計(jì)和報(bào)警的心電監(jiān)護(hù)儀,該監(jiān)護(hù)儀主要用來檢測心律的(這些設(shè)備由心電監(jiān)護(hù)儀的標(biāo)準(zhǔn)覆蓋)。
注:設(shè)備如果既有診斷功能又有監(jiān)護(hù)功能,則選擇的功能應(yīng)必須滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求:診斷功能滿足心電診斷設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求,監(jiān)護(hù)功能滿足心電監(jiān)護(hù)儀的標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
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| 英文名稱： |
Diagnostic electrocardiographic devices |
| 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)： |
已廢止 |
 替代情況： |
替代YY 1139-2000;公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告 2024年第86號(hào) |
| 中標(biāo)分類： |
醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C39醫(yī)用電子儀器設(shè)備 |
| ICS分類： |
醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.50射線照相設(shè)備 |
| 發(fā)布部門： |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 發(fā)布日期： |
2013-10-21 |
| 實(shí)施日期： |
2014-10-01
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| 作廢日期： |
2024-07-02
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| 提出單位： |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(TC 10/SC 5) |
| 歸口單位： |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(TC 10/SC 5) |
| 主管部門： |
全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(TC 10/SC 5) |
| 起草單位： |
上海市醫(yī)療器械檢測所、深圳市理邦精密儀器股份有限公司 |
| 起草人： |
俞及、陶侃、邱四海 |
| 頁數(shù)： |
48頁 |
| 出版社： |
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 |
| 出版日期： |
2014-10-01 |
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本專用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備性能標(biāo)準(zhǔn)。
本專用標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY1139—2000《單道和多道心電圖機(jī)》,與YY1139—2000主要技術(shù)差異如下:
———?jiǎng)h除了外接輸出的靈敏度和輸出阻抗的要求,替換成說明書應(yīng)說明正確的外接設(shè)備連接;
———?jiǎng)h除了外接直流信號(hào)輸入的靈敏度和輸入阻抗的要求;
———?jiǎng)h除了打印分辨率的要求;
———調(diào)整了頻率特性的要求;
———調(diào)整了噪聲電平的要求;
———增加了時(shí)間和幅度刻度的要求;
———增加了釋放給患者能量的損失的要求;
———增加了起搏脈沖顯示能力的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起,YY1139—2000《單道和多道心電圖機(jī)》廢止。
本標(biāo)準(zhǔn)參照美國國家標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMIEC11:1991/(R)2001/(R)2007《心電診斷設(shè)備》。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(TC10/SC5)提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(TC10/SC5)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測所、深圳市理邦精密儀器股份有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:俞及、陶侃、邱四海。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
———YY91139—1999;
———YY1139—2000。 |
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前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 定義 2
4 要求 5
5 試驗(yàn)方法 15
附錄A (資料性附錄) 推出本標(biāo)準(zhǔn)的基本原因 29
圖1 三角波信號(hào)(4.2.7.2,方法D) 11
圖2 時(shí)間和幅度測量示意 16
圖3 通用試驗(yàn)電路 17
圖4 內(nèi)部噪聲,共模抑制試驗(yàn)電路 23
圖5 除顫過載試驗(yàn)的試驗(yàn)電路[5.9.14.2.2] 26
圖6 起搏過載測試電路 27
圖A.1 除顫器放電等效電路 41
表1 患者電極連接定義和色碼 6
表2 標(biāo)簽/聲明要求的小結(jié) 7
表3 導(dǎo)聯(lián)定義 8
表4 頻率響應(yīng) 10
表5 性能要求小結(jié) 13
表6 試驗(yàn)心電圖的患者電極連接組合 18
表7 標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)組權(quán)重因子的患者電極連接組合和容差 21
表8 弗蘭克矢量權(quán)重因子試驗(yàn) 21
表9 導(dǎo)聯(lián)組合和除顫放電試驗(yàn)次數(shù) 27
表10 用于起搏器脈沖顯示試驗(yàn)的患者電極連接 28
表A.1 患者電極連接定義和色碼 31
表A.2 典型人群的單電極阻抗極限期望值 38 |
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