GB 9706的本部分規定了ME設備和ME系統的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統（以下簡稱ME設備和ME系統）。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和 章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險（源）在本部分中沒有具體要求。
本文件規定了在201.3.63中定義的通過自身或作為ME系統一部分，提供可供診斷用的心電圖報告的心電圖機基本安全和基本性能，以下稱為ME設備。
本文件不適用于以下情況：
a） 提供心電向量環的ME設備的部分；
b）由YY 9706.247覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的動態心電圖ME設備；
c）由GB 9706.227覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的心電監護儀。
注1：ME設備包括：
a） 直描式心電圖機；
b）其他提供診斷用心電圖報告的ME設備，例如，病人監護儀、除顫器和運動試驗裝置；
c）遠離患者仍可顯示的心電圖機（例如,通過電話線、網絡或者儲存媒介）。除傳輸媒介以外的這些ME設備或ME系統均屬于本文件范圍內。
注2：提供診斷和監護功能選擇的ME設備在配置功能時需滿足其對應標準的要求。
預期在醫院外或診所外的極端環境條件或不受控環境中（例如,救護車，航空運輸）使用的ME設備，應滿足本文件要求。在上述環境中使用的ME設備還需要適用其他的標準。 |
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