醫用電氣設備 第2-36部分：體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求 |
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| 標準編號：GB 9706.236-2021 |
標準狀態：現行 |
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| 標準價格：38.0 元 |
客戶評分：  |
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本部分規定了ME設備和ME系統的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統（以下簡稱ME設備和ME系統）。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和 章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關的章或條同時適用于ME設備和ME系統。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險（源）在本部分中沒有具體要求。
本文件規定了體外引發碎石設備的基本安全以及基本性能。
本文件適用于201.3.206中定義的體外引發碎石設備，包括用于治療體外誘導聚焦壓力脈沖的其他醫學應用設備，以下簡稱ME設備。本文件的適用性限于直接涉及碎石醫療的部件。例如（不僅限于），壓力脈沖發生器、患者支撐設備和與它們有關的成像及監視設備。其他設備例如患者治療所使用的程控計算機、X射線和超聲設備不包括在本文件中。
本文件不適用于：
——旨在用于理療的超聲物理療法設備；
——旨在用于高強度治療的超聲設備（HITU）以及其他治療設備如附錄AA所述。 |
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| 英文名稱： |
Medical electrical equipment—Part 2-36:Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy |
 替代情況： |
替代GB 9706.22-2003 |
| 中標分類： |
醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備 |
| ICS分類： |
醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.01醫療設備綜合 |
| 采標情況： |
IEC 60601-2-36:2014 |
| 發布部門： |
國家市場監督管理總局 國家標準化管理委員會 |
| 發布日期： |
2021-12-01 |
| 實施日期： |
2023-05-01
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| 提出單位： |
國家藥品監督管理局 |
| 歸口單位： |
國家藥品監督管理局 |
| 起草單位： |
國家藥品監督管理局 |
| 頁數： |
20頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
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