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國家藥品監督管理局公告 2022年第76號


    來源:國家藥監局    更新時間:2022-09-16       評論: 0

關于92項醫療器械強制性行業標準和在研項目轉化為推薦性行業標準和在研項目的公告

      根據醫療器械強制性標準優化評估工作結論,國家藥監局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備》等86項醫療器械強制性行業標準轉化為推薦性行業標準(附件1)。自公布之日起,上述標準代號由YY改為YY/T,標準順序號和年度代號不變。同時,將《肝臟射頻消融治療設備》等6項醫療器械強制性行業標準在研項目轉化為推薦性行業標準在研項目(附件2),現予以公布。
  特此公告。
  附件:1. 86項醫療器械強制性行業標準轉化為推薦性行業標準列表
     2. 6項醫療器械強制性行業標準在研項目轉化為推薦性行業標準在研項目列表

國家藥品監督管理局
2022年9月7日

序號 原標準編號 標準名稱 轉化后標準編號
1 YY 0766-2009 眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備 YY/T 0766-2009
2 YY 0109-2013 醫用超聲霧化器 YY/T 0109-2013
3 YY 0460-2009 超聲潔牙設備 YY/T 0460-2009
4 YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統 YY/T 0767-2009
5 YY 0104-2018 三棱針 YY/T 0104-2018
6 YY 0833-2020 肢體加壓理療設備通用技術要求 YY/T 0833-2020
7 YY 0951-2015 干擾電治療設備 YY/T 0951-2015
8 YY 0776-2010 肝臟射頻消融治療設備 YY/T 0776-2010
9 YY 0860-2011 心臟射頻消融治療設備 YY/T 0860-2011
10 YY 0950-2015 氣壓彈道式體外壓力波治療設備 YY/T 0950-2015
11 YY 0322-2018 高頻電灼治療儀 YY/T 0322-2018
12 YY 0898-2013 毫米波治療設備 YY/T 0898-2013
13 YY 0900-2013 減重步行訓練臺 YY/T 0900-2013
14 YY 0901-2013 紫外治療設備 YY/T 0901-2013
15 YY 0952-2015 醫用控溫毯 YY/T 0952-2015
16 YY 0003-1990 病床 YY/T 0003-1990
17 YY 1057-2016 醫用腳踏開關通用技術條件 YY/T 1057-2016
18 YY 0001-2008 體外引發碎石設備技術要求 YY/T 0001-2008
19 YY 0290.5-2008 眼科光學  人工晶狀體  第5 部分: 生物相容性 YY/T 0290.5-2008
20 YY 0633-2008 眼科儀器 間接檢眼鏡 YY/T 0633-2008
21 YY 0675-2008 眼科儀器 同視機 YY/T 0675-2008
22 YY 0676-2008 眼科儀器 視野計 YY/T 0676-2008
23 YY 0787-2010 眼科儀器 角膜地形圖儀 YY/T 0787-2010
24 YY 1080-2009 眼科儀器 直接檢眼鏡 YY/T 1080-2009
25 YY 0847-2011 醫用內窺鏡 內窺鏡器械 取石網籃 YY/T 0847-2011
26 YY 0862-2011 眼科光學 眼內填充物 YY/T 0862-2011
27 YY 0065-2016 眼科儀器 裂隙燈顯微鏡 YY/T 0065-2016
28 YY 0069-2009 硬性氣管內窺鏡專用要求 YY/T 0069-2009
29 YY 0788-2010 眼科儀器 微型角膜刀 YY/T 0788-2010
30 YY 1081-2011 醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源 YY/T 1081-2011
31 YY 1298-2016 醫用內窺鏡 膠囊式內窺鏡 YY/T 1298-2016
32 YY 0068.2-2008 醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第2 部分:機械性能及測試方法 YY/T 0068.2-2008
33 YY 0678-2008 醫用冷凍外科治療設備性能和安全 YY/T 0678-2008
34 YY 1028-2008 纖維上消化道內窺鏡 YY/T 1028-2008
35 YY 0285.5-2018 血管內導管一次性使用無菌導管第5 部分:套針外周導管 YY/T 0285.5-2018
36 YY 0450.2-2003 一次性使用無菌血管內導管輔件 第2 部分:套針外周導管管塞 YY/T 0450.2-2003
37 YY 0030-2004 腹膜透析管 YY/T 0030-2004
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86 YY 0844-2011 激光治療設備 脈沖二氧化碳激光治療機 YY/T 0844-2011

     出處:https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20220909154942114.html

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