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關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0334-2002《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項(xiàng)醫(yī)療器械
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單的公告
YY 0334-2002《硅橡膠外科植入物通用要求》和YY 0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》兩項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單已經(jīng)審查通過，現(xiàn)予以公布。修改單自公布之日起實(shí)施。
特此公告。
附件：1.YY 0334-2002《硅橡膠外科植入物通用要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
2.YY 0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年10月8日
附件1：
YY 0334-2002《硅橡膠外科植入物通用要求》
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
5.4.5紫外吸收
當(dāng)按附錄F試驗(yàn)時(shí)，在220nm~340nm波長范圍吸收值不超過0.4。
條文下增加注釋：
注：本條款不適用于配方中含芳香族取代基的硅橡膠外科植入物，比如乳房植入體所用硅橡膠。但建議對(duì)該類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行芳香族取代物溶出性能的安全性評(píng)價(jià)。
附件2：
YY 0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單
一、9.2條增加條注：
注：在當(dāng)前技術(shù)水平下，真空采血管在使用中容器內(nèi)部與病人血流之間有直接接觸的可能。
二、附錄NA（資料性附錄）
公式NA.1中的98修改為102。
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