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國家食品藥品監督管理總局公告 2015年第8號
  來源： 國家食藥監管局  更新時間：2015-03-25

關于批準發布YY 0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準的公告

　　YY 0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。其中，強制性醫療器械行業標準自2017年1月1日起實施，推薦性醫療器械行業標準自2016年1月1日起實施，其標準編號、名稱及適用范圍見附件。
　　特此公告。
　　附件：YY 0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準編號、名稱及適用范圍
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年3月2日

序號 標準編號 標準名稱 代替標準號 實施日期
1 YY 0572-2015 血液透析及相關治療用水 YY 0572-2005 2017-01-01
2 YY 0598-2015 血液透析及相關治療用濃縮物 YY 0598-2006 2017-01-01
3 YY 0599-2015 激光治療設備 準分子激光角膜屈光治療機 YY 0599-2007 2017-01-01
4 YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官 心臟手術硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋 YY 0603-2007 2017-01-01
5 YY 0605.9-2015 外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼 YY 0605.9-2007 2017-01-01
6 YY 0831.2-2015 γ射束立體定向放射治療系統 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統 　 2017-01-01
7 YY 0832.2-2015 X輻射放射治療立體定向及計劃系統 第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統 　 2017-01-01
8 YY 0945.2-2015 醫用電氣設備 第2部分：帶內部電源的體外心臟起搏器安全專用要求 　 2017-01-01
9 YY 0948-2015 心肺轉流系統一次性使用動靜脈插管 　 2017-01-01
10 YY 0950-2015 氣壓彈道式體外壓力波治療設備 　 2017-01-01
11 YY 0951-2015 干擾電治療設備 　 2017-01-01
12 YY 0952-2015 醫用控溫毯 　 2017-01-01
13 YY 0953-2015 醫用羧甲基殼聚糖 　 2017-01-01
14 YY 0954-2015 無源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑 　 2017-01-01
15 YY/T 0058-2015 牙科學 病人椅 YY/T 0058-2004 2016-01-01
16 YY/T 0066-2015 眼科儀器 名詞術語 YY 0066-1992 2016-01-01
17 YY/T 0107-2015 眼科A型超聲測量儀 YY 0107-2005 2016-01-01
18 YY/T 0113-2015 牙科學 復合樹脂耐磨耗性能測試方法 YY/T 0113-1993 2016-01-01
19 YY/T 0308-2015 醫用透明質酸鈉凝膠 YY 0308-2004 2016-01-01
20 YY/T 0310-2015 X射線計算機體層攝影設備通用技術條件 YY 0310-2005 2016-01-01
21 YY/T 0328-2015 一次性使用動靜脈穿刺器 YY 0328-2002 2016-01-01
22 YY/T 0330-2015 醫用脫脂棉 YY 0330-2002 2016-01-01
23 YY/T 0466.2-2015 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認 YY 0466-2003 2016-01-01
24 YY/T 0468-2015 醫療器械 質量管理 醫療器械術語系統數據結構 YY/T 0468-2003 2016-01-01
25 YY/T 0583.1-2015 一次性使用胸腔引流裝置 第1部分：水封式 YY 0583-2005 2016-01-01
26 YY/T 0593-2015 超聲經顱多普勒血液分析儀 YY 0593-2005 2016-01-01
27 YY/T 0646-2015 小型蒸汽滅菌器 自動控制型 YY 0646-2008 2016-01-01
28 YY/T 0771.4-2015 動物源醫療器械 第4部分：傳播性海綿狀腦病（TSE）因子的去除和/或滅活及其過程確認分析的原則 　 2016-01-01
29 YY/T 0803.4-2015 牙科學 根管器械 第4部分：輔助器械 　 2016-01-01
30 YY/T 0873.6-2015 牙科學 旋轉器械的數字編碼系統 第6部分：研磨器械的特征 　 2016-01-01
31 YY/T 0878.2-2015 醫療器械補體激活試驗 第2部分：血清旁路途徑補體激活 　 2016-01-01
32 YY/T 0879.2-2015 醫療器械致敏反應試驗 第2部分：小鼠局部淋巴結試驗（LLNA）BrdU-ELISA法 　 2016-01-01
33 YY/T 0912-2015 牙科學 釬焊材料 　 2016-01-01
34 YY/T 0913-2015 牙科 旋轉器械用心軸 　 2016-01-01
35 YY/T 0914-2015 牙科學 激光焊接 　 2016-01-01
36 YY/T 0915-2015 牙科學 正畸用托槽和頰面管 　 2016-01-01
37 YY/T 0921-2015 醫用吸水性粘膠纖維 　 2016-01-01
38 YY/T 0967.1-2015 牙科旋轉器械 桿 第1部分:金屬桿 　 2016-01-01
39 YY/T 0967.2-2015 牙科旋轉器械 桿 第2部分::塑料桿 　 2016-01-01
40 YY/T 0990-2015 聚合物基牙體修復材料臨床試驗指南 　 2016-01-01
41 YY/T 0991-2015 正畸托槽臨床試驗指南 　 2016-01-01
42 YY/T 0993-2015 醫療器械生物學評價 納米材料：體外細胞毒性試驗（MTT試驗和LDH試驗 　 2016-01-01
43 YY/T 0994-2015 磁刺激設備 　 2016-01-01
44 YY/T 0995-2015 人類輔助生殖技術用醫療器械 術語和定義 　 2016-01-01
45 YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析儀（數字成像自動識別） 　 2016-01-01
46 YY/T 0997-2015 肘、膝關節被動運動設備 　 2016-01-01
47 YY/T 0998-2015 半導體升降溫治療設備 　 2016-01-01
48 YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套 　 2016-01-01
49 YY/T 1084-2015 醫用超聲診斷設備聲輸出功率的測量方法 YY/T 1084-2007 2016-01-01
50 YY/T 1095-2015 肌電生物反饋儀 YY/T 1095-2007 2016-01-01
51 YY/T 1252-2015 總IgE定量標記免疫分析試劑盒 　 2016-01-01
52 YY/T 1253-2015 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒） 　 2016-01-01
53 YY/T 1254-2015 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒） 　 2016-01-01
54 YY/T 1255-2015 免疫比濁法檢測試劑（盒）（透射法） 　 2016-01-01
55 YY/T 1256-2015 解脲脲原體核酸擴增檢測試劑盒 　 2016-01-01
56 YY/T 1257-2015 游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標記免疫分析試劑盒 　 2016-01-01
57 YY/T 1258-2015 同型半胱氨酸檢測試劑（盒）（酶循環法） 　 2016-01-01
58 YY/T 1259-2015 戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法） 　 2016-01-01
59 YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法） 　 2016-01-01
60 YY/T 1261-2015 HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法） 　 2016-01-01
61 YY/T 1262-2015 神經元特異性烯醇化酶定量標記免疫分析試劑盒 　 2016-01-01
62 YY/T 1263-2015 適用于干熱滅菌的醫療器械的材料評價 　 2016-01-01
63 YY/T 1264-2015 適用于臭氧滅菌的醫療器械的材料評價 　 2016-01-01
64 YY/T 1265-2015 適用于濕熱滅菌的醫療器械的材料評價 　 2016-01-01
65 YY/T 1266-2015 適用于過氧化氫滅菌的醫療器械的材料評價 　 2016-01-01
66 YY/T 1267-2015 適用于環氧乙烷滅菌的醫療器械的材料評價 　 2016-01-01
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81 YY/T 1292.2-2015 醫療器械生殖和發育毒性試驗 第2部分:胚胎發育毒性試驗 　 2016-01-01
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84 YY/T 1297-2015 醫用內窺鏡 內窺鏡器械 刮匙 　 2016-01-01
85 YY/T 1302.1-2015 環氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求 　 2016-01-01
86 YY/T 1302.2-2015 環氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求 　 2016-01-01
87 YY/T 1303-2015 核酸擴增反向點雜交試劑（盒） 　 2016-01-01
88 YY/T 1304.1-2015 時間分辨熒光免疫檢測系統 第1部分：半自動時間分辨熒光免疫分析儀 　 2016-01-01
89 YY/T 1304.2-2015 時間分辨熒光免疫檢測系統 第2部分：時間分辨熒光免疫分析定量測定試劑（盒） 　 2016-01-01
90 YY/T 1305-2015 鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南 　 2016-01-01
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