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國家食品藥品監督管理總局公告 2016年第25號
  來源： 國家食藥監管總局  更新時間：2016-02-04

關于批準發布YY 0065-2016《眼科儀器 裂隙燈顯微鏡》
等93項醫療器械行業標準和1項修改單的公告（2016年第25號）

   YY 0065-2016《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》等93項醫療器械行業標準和YY 0477-2004《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》第1號修改單已經審定通過，現予以公布。其中，強制性醫療器械行業標準自2018年1月1日起實施，推薦性醫療器械行業標準自2017年1月1日起實施，修改單自發布之日起實施。標準編號、名稱、適用范圍及修改單內容見附件。
　　特此公告。
　　附件：1.2016年第25號公告附件1.doc
　　附件：2.2016年第25號公告附件2.doc(YY 0477-2004 《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》第1號修改單)

食品藥品監管總局
2016年1月26日

序號 標準編號 標準名稱 代替標準號 發布日期 實施日期
1 YY 0065-2016 眼科儀器裂隙燈顯微鏡 YY 0065-2007 2016-01-26 2018-01-01
2 YY 0118-2016 關節置換植入物髖關節假體 YY 0118-2005 2016-01-26 2018-01-01
3 YY 0299-2016 醫用超聲耦合劑 YY 0299-2008 2016-01-26 2018-01-01
4 YY 0315-2016 鈦及鈦合金牙種植體 YY 0315-2008 2016-01-26 2018-01-01
5 YY 0502-2016 關節置換植入物膝關節假體 YY 0502-2005 2016-01-26 2018-01-01
6 YY 0579-2016 眼科儀器角膜曲率計 YY 0579-2005 2016-01-26 2018-01-01
7 YY 0592-2016 高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統 YY 0592-2005 2016-01-26 2018-01-01
8 YY 0605.12-2016 外科植入物金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金 YY 0605.12-2007 2016-01-26 2018-01-01
9 YY 0621.1-2016 牙科學匹配性試驗 第1部分：金屬-陶瓷體系 YY 0621-2008 2016-01-26 2018-01-01
10 YY 0803.3-2016 牙科學根管器械 第3部分：加壓器 　 2016-01-26 2018-01-01
11 YY 0989.6-2016 手術植入物有源植入醫療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械（包括植入式除顫器）的專用要求 　 2016-01-26 2018-01-01
12 YY 1057-2016 醫用腳踏開關通用技術條件 YY 91057-1999 2016-01-26 2018-01-01
13 YY 1468-2016 用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統 　 2016-01-26 2018-01-01
14 YY 1475-2016 激光治療設備 Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機 　 2016-01-26 2018-01-01
15 YY/T 0127.18-2016 口腔醫療器械生物學評價 第18部分：牙本質屏障細胞毒性試驗 　 2016-01-26 2017-01-01
16 YY/T 0316-2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用 YY/T 0316-2008 2016-01-26 2017-01-01
17 YY/T 0466.1-2016 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 YY/T 0466.1-2009 2016-01-26 2017-01-01
18 YY/T 0467-2016 醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南 YY/T 0467-2003 2016-01-26 2017-01-01
19 YY/T 0486-2016 激光手術專用氣管導管標記和隨機信息的要求 YY/T 0486-2004 2016-01-26 2017-01-01
20 YY/T 0496-2016 牙科學鑄造蠟和基托蠟 YY 0496-2004
YY 1070-2008		 2016-01-26 2017-01-01
21 YY/T 0506.2-2016 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第2部分：性能要求和試驗方法 YY/T 0506.2-2009
YY/T 0506.3-2005		 2016-01-26 2017-01-01
22 YY/T 0586-2016 醫用高分子制品 X射線不透性試驗方法 YY/T 0586-2005 2016-01-26 2017-01-01
23 YY/T 0616.1-2016 一次性使用醫用手套 第1部分：生物學評價要求與試驗 YY/T 0616-2007 2016-01-26 2017-01-01
24 YY/T 0616.2-2016 一次性使用醫用手套 第2部分：測定貨架壽命的要求和試驗 　 2016-01-26 2017-01-01
25 YY/T 0651.1-2016 外科植入物全髖關節假體的磨損 第1部分：磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件 YY/T 0651.1-2008 2016-01-26 2017-01-01
26 YY/T 0652-2016 植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離和表征 YY/T 0652-2008 2016-01-26 2017-01-01
27 YY/T 0734.4-2016 清洗消毒器 第4部分：對非介入式等醫療器械進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗 　 2016-01-26 2017-01-01
28 YY/T 0752-2016 電動骨組織手術設備 YY/T 0752-2009 2016-01-26 2017-01-01
29 YY/T 0869.1-2016 醫療器械不良事件分級編碼結構 第1部分：事件類型編碼 YY/T 0869-2013 2016-01-26 2017-01-01
30 YY/T 0869.2-2016 醫療器械不良事件分級編碼結構 第2部分：評價編碼 YY/T 0869-2013 2016-01-26 2017-01-01
31 YY/T 0980.2-2016 一次性使用活組織檢查針 第2部分：手動式 　 2016-01-26 2017-01-01
32 YY/T 1015-2016 眼用持針鉗 YY 91015-1999 2016-01-26 2017-01-01
33 YY/T 1286.2-2016 血小板貯存袋性能 第2部分：血小板貯存性能評價指南 　 2016-01-26 2017-01-01
34 YY/T 1287.2-2016 顱腦外引流系統 第2部分：腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置 　 2016-01-26 2017-01-01
35 YY/T 1287.3-2016 顱腦外引流系統 第3部分：顱腦外引流導管 　 2016-01-26 2017-01-01
36 YY/T 1292.3-2016 YY/T 1292.3-2016醫療器械生殖和發育毒性試驗 第3部分：一代生殖毒性試驗 　 2016-01-26 2017-01-01
37 YY/T 1416.2-2016 一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第2部分: 檸檬酸鈉 　 2016-01-26 2017-01-01
38 YY/T 1418-2016 眼科光學和儀器人眼像差表述 　 2016-01-26 2017-01-01
39 YY/T 1419-2016 超聲準靜態應變彈性性能試驗方法 　 2016-01-26 2017-01-01
40 YY/T 1420-2016 醫用超聲設備環境要求及試驗方法 　 2016-01-26 2017-01-01
41 YY/T 1421-2016 載脂蛋白B測定試劑盒 　 2016-01-26 2017-01-01
42 YY/T 1423-2016 幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） 　 2016-01-26 2017-01-01
43 YY/T 1424-2016 沙眼衣原體DNA檢測試劑盒（熒光PCR法） 　 2016-01-26 2017-01-01
44 YY/T 1425-2016 防護服材料抗注射針穿刺性能標準試驗方法 　 2016-01-26 2017-01-01
45 YY/T 1426.1-2016 外科植入物全膝關節假體的磨損第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件 　 2016-01-26 2017-01-01
46 YY/T 1426.2-2016 外科植入物全膝關節假體的磨損 第2部分：測量方法 　 2016-01-26 2017-01-01
47 YY/T 1427-2016 外科植入物可植入材料及醫療器械靜態和動態腐蝕試驗的測試溶液和條件 　 2016-01-26 2017-01-01
48 YY/T 1428-2016 脊柱植入物相關術語 　 2016-01-26 2017-01-01
49 YY/T 1429-2016 外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥矯形外科用丙烯酸類樹脂骨水泥彎曲疲勞性能試驗方法 　 2016-01-26 2017-01-01
50 YY/T 1430-2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗方法 　 2016-01-26 2017-01-01
51 YY/T 1431-2016 外科植入物醫用級超高分子量聚乙烯紗線 　 2016-01-26 2017-01-01
52 YY/T 1432-2016 通過測量熱封試樣的密封強度確定醫療器械軟性包裝材料的熱封參數的試驗方法 　 2016-01-26 2017-01-01
53 YY/T 1433-2016 醫療器械軟性包裝材料熱態密封強度（熱粘強度）試驗方法 　 2016-01-26 2017-01-01
54 YY/T 1434-2016 人類體外輔助生殖技術用醫療器械體外鼠胚試驗 　 2016-01-26 2017-01-01
55 YY/T 1436-2016 造口術和失禁輔助器具灌洗器要求和試驗方法 　 2016-01-26 2017-01-01
56 YY/T 1437-2016 醫療器械YY/T 0316應用指南 　 2016-01-26 2017-01-01
57 YY/T 1438-2016 麻醉和呼吸設備評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計 　 2016-01-26 2017-01-01
58 YY/T 1439.2-2016 醫用氣體壓力調節器第2部分：匯流排壓力調節器和管道壓力調節器 　 2016-01-26 2017-01-01
59 YY/T 1440-2016 與醫用氣體系統一起使用的高壓撓性連接 　 2016-01-26 2017-01-01
60 YY/T 1441-2016 體外診斷醫療器械性能評估通用要求 　 2016-01-26 2017-01-01
61 YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量檢測試劑（盒） 　 2016-01-26 2017-01-01
62 YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法） 　 2016-01-26 2017-01-01
63 YY/T 1444-2016 總蛋白測定試劑盒 　 2016-01-26 2017-01-01
64 YY/T 1446-2016 醫用內窺鏡內窺鏡器械掌式器械 　 2016-01-26 2017-01-01
65 YY/T 1447-2016 外科植入物植入材料磷灰石形成能力的體外評估 　 2016-01-26 2017-01-01
66 YY/T 1448-2016 脂蛋白（a）測定試劑盒 　 2016-01-26 2017-01-01
67 YY/T 1449.3-2016 心血管植入物人工心臟瓣膜 第3部分：經導管植入式人工心臟瓣膜 　 2016-01-26 2017-01-01
68 YY/T 1450-2016 載脂蛋白A-I測定試劑（盒） 　 2016-01-26 2017-01-01
69 YY/T 1451-2016 腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法） 　 2016-01-26 2017-01-01
70 YY/T 1452-2016 干式血液細胞分析儀（離心法） 　 2016-01-26 2017-01-01
71 YY/T 1454-2016 自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求 　 2016-01-26 2017-01-01
72 YY/T 1455-2016 應用參考測量程序對酶催化活性濃度賦值及其不確定度評定指南 　 2016-01-26 2017-01-01
73 YY/T 1456-2016 鐵蛋白定量檢測試劑（盒） 　 2016-01-26 2017-01-01
74 YY/T 1457-2016 無源外科植入物硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質測定方法 　 2016-01-26 2017-01-01
75 YY/T 1458-2016 抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑（盒）（化學發光免疫分析法） 　 2016-01-26 2017-01-01
76 YY/T 1459-2016 人類基因原位雜交檢測試劑盒 　 2016-01-26 2017-01-01
77 YY/T 1460-2016 血液流變儀 　 2016-01-26 2017-01-01
78 YY/T 1461-2016 缺血修飾白蛋白測定試劑（盒） 　 2016-01-26 2017-01-01
79 YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法） 　 2016-01-26 2017-01-01
80 YY/T 1463-2016 醫療器械滅菌確認選擇微生物挑戰和染菌部位的指南 　 2016-01-26 2017-01-01
81 YY/T 1464-2016 醫療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 　 2016-01-26 2017-01-01
82 YY/T 1465.1-2016 醫療器械免疫原性評價方法 第1部分：體外T淋巴細胞轉化試驗 　 2016-01-26 2017-01-01
83 YY/T 1465.2-2016 醫療器械免疫原性評價方法第2部分血清免疫球蛋白和補體成分測定ELISA法 　 2016-01-26 2017-01-01
84 YY/T 1466-2016 口腔X射線數字化體層攝影設備骨密度測定評價方法 　 2016-01-26 2017-01-01
85 YY/T 1467-2016 醫用包扎敷料救護繃帶 　 2016-01-26 2017-01-01
86 YY/T 1469-2016 便攜式電動輸液泵 　 2016-01-26 2017-01-01
87 YY/T 1470-2016 一次性使用臍帶剪（切）斷器 　 2016-01-26 2017-01-01
88 YY/T 1471-2016 含銅宮內節育器用含吲哚美辛硅橡膠技術要求與試驗方法 　 2016-01-26 2017-01-01
89 YY/T 1472.1-2016 胸科小切口器械第1部分：滑板式手術鉗 　 2016-01-26 2017-01-01
90 YY/T 1473-2016 醫療器械標準化工作指南涉及安全要求的標準制定 　 2016-01-26 2017-01-01
91 YY/T 1474-2016 醫療器械可用性工程對醫療器械的應用 　 2016-01-26 2017-01-01
92 YY/T 1476-2016 超聲膀胱掃描儀通用技術條件 　 2016-01-26 2017-01-01
93 YY/T 1477.1-2016 接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型 第1部分：評價抗菌活性的體外創面模型 　 2016-01-26 2017-01-01

出處：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0634/143580.html
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