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國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2016年（第74號）
  來源： 食品藥品監(jiān)管總局  更新時(shí)間：2016-05-06

關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0053-2016《血液透析及相關(guān)治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》等
93項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告
（2016年第74號）

    YY 0053-2016《血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》等93項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。其中，強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2018年1月1日起實(shí)施，推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017年1月1日起實(shí)施，其標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍見附件。強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站（www.nicpbp.org.cn）進(jìn)行查詢。
　　特此公告。
　　附件：YY 0053-2016《血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》等93項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍

食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月23日

序號 標(biāo)準(zhǔn)編號 標(biāo)準(zhǔn)名稱 代替標(biāo)準(zhǔn) 發(fā)布日期 實(shí)施日期
1 YY 0053-2016 血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器 YY 0053-2008 2016-03-23 2018-01-01
2 YY 0267-2016 血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 YY 0267-2008 2016-03-23 2018-01-01
3 YY 0302.2-2016 牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械車針 第2部分：修整用車針 　 2016-03-23 2018-01-01
4 YY 0325-2016 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 YY 0325-2002 2016-03-23 2018-01-01
5 YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 YY 0477-2004 2016-03-23 2018-01-01
6 YY 0503-2016 環(huán)氧乙烷滅菌器 YY 0503-2005 2016-03-23 2018-01-01
7 YY 0504-2016 手提式蒸汽滅菌器 YY 0604-2007 2016-03-23 2018-01-01
8 YY 0604-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器） YY 0604-2007 2016-03-23 2018-01-01
9 YY 0714.2-2016 牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料 第2部分：長期使用材料 YY 0714.2-2009 2016-03-23 2018-01-01
10 YY 0792.1-2016 眼科儀器眼內(nèi)照明器 第1部分：通用要求和試驗(yàn)方法 　 2016-03-23 2018-01-01
11 YY 0983-2016 激光治療設(shè)備紅寶石激光治療機(jī) 　 2016-03-23 2018-01-01
12 YY 0992-2016 內(nèi)鏡清洗工作站 　 2016-03-23 2018-01-01
13 YY 1048-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外循環(huán)管道 YY 1048-2007 2016-03-23 2018-01-01
14 YY 1271-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用吸引管 　 2016-03-23 2018-01-01
15 YY 1272-2016 透析液過濾器 　 2016-03-23 2018-01-01
16 YY 1273-2016 血液凈化輔助用滾壓泵 　 2016-03-23 2018-01-01
17 YY 1274-2016 壓力控制型腹膜透析設(shè)備 　 2016-03-23 2018-01-01
18 YY 1275-2016 熱空氣型干熱滅菌器 　 2016-03-23 2018-01-01
19 YY 1277-2016 蒸汽滅菌器生物安全性能要求 　 2016-03-23 2018-01-01
20 YY 1282-2016 一次性使用靜脈留置針 　 2016-03-23 2018-01-01
21 YY 1289-2016 激光治療設(shè)備眼科半導(dǎo)體激光光凝儀 　 2016-03-23 2018-01-01
22 YY 1290-2016 一次性使用膽紅素血漿吸附器 　 2016-03-23 2018-01-01
23 YY 1296-2016 光學(xué)和光子學(xué)手術(shù)顯微鏡眼科用手術(shù)顯微鏡的光危害 　 2016-03-23 2018-01-01
24 YY 1298-2016 醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡 　 2016-03-23 2018-01-01
25 YY 1300-2016 激光治療設(shè)備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī) 　 2016-03-23 2018-01-01
26 YY 1301-2016 激光治療設(shè)備鉺激光治療機(jī) 　 2016-03-23 2018-01-01
27 YY 1412-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵 　 2016-03-23 2018-01-01
28 YY 1413-2016 離心式血液成分分離設(shè)備 　 2016-03-23 2018-01-01
29 YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針 YY 0043-2005
YY 0666-2008		 2016-03-23 2017-01-01
30 YY/T 0064-2016 醫(yī)用診斷X射線管組件電氣及負(fù)載特性 YY/T 0064-2004 2016-03-23 2017-01-01
31 YY/T 0079-2016 醫(yī)用金屬夾 YY/T 0079-2006 2016-03-23 2017-01-01
32 YY/T 0243-2016 一次性使用注射器用活塞 YY/T 0243-2003 2016-03-23 2017-01-01
33 YY/T 0291-2016 醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 YY/T 0291-2007 2016-03-23 2017-01-01
34 YY/T 0294.1-2016 外科器械金屬材料 第1部分：不銹鋼 YY/T 0294.1-2005 2016-03-23 2017-01-01
35 YY/T 0481-2016 醫(yī)用診斷X射線設(shè)備測定特性用輻射條件 YY/T 0481-2004 2016-03-23 2017-01-01
36 YY/T 0583.2-2016 一次性使用胸腔引流裝置 第2部分：干封閥式 　 2016-03-23 2017-01-01
37 YY/T 0589-2016 電解質(zhì)分析儀 YY/T 0589-2005 2016-03-23 2017-01-01
38 YY/T 0624-2016 牙科學(xué)正畸彈性體附件 YY 0624-2008 2016-03-23 2017-01-01
39 YY/T 0625-2016 牙科學(xué)正畸絲 YY 0625-2008 2016-03-23 2017-01-01
40 YY/T 0663.3-2016 心血管植入物血管內(nèi)器械 第3部分：腔靜脈濾器 　部分代替：
YY/T 0663-2008		 2016-03-23 2017-01-01
41 YY/T 0905.1-2016 牙科學(xué)場地設(shè)備 第1部分：吸引系統(tǒng) 　 2016-03-23 2017-01-01
42 YY/T 0971-2016 放射治療用多元限束裝置性能和試驗(yàn)方法 　 2016-03-23 2017-01-01
43 YY/T 0972-2016 有源植入醫(yī)療器械植入式心律調(diào)節(jié)設(shè)備用四極連接器系統(tǒng)尺寸和試驗(yàn)要求 　 2016-03-23 2017-01-01
44 YY/T 0973-2016 自動(dòng)控制式近距離后裝設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法 　 2016-03-23 2017-01-01
45 YY/T 0975-2016 麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含藥物注射器上的標(biāo)簽顏色、圖案和特性 　 2016-03-23 2017-01-01
46 YY/T 0976-2016 醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療用電離室劑量計(jì) 　 2016-03-23 2017-01-01
47 YY/T 0977-2016 麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道 　 2016-03-23 2017-01-01
48 YY/T 0978-2016 麻醉儲氣囊 　 2016-03-23 2017-01-01
49 YY/T 0979-2016 一次性使用流產(chǎn)吸引管 　 2016-03-23 2017-01-01
50 YY/T 0980.1-2016 一次性使用活組織檢查針 第1部分：通用要求 　 2016-03-23 2017-01-01
51 YY/T 0981-2016 一次性使用五官?zèng)_洗器 　 2016-03-23 2017-01-01
52 YY/T 0982-2016 熱磁振子治療設(shè)備 　 2016-03-23 2017-01-01
53 YY/T 0984-2016 淚道塞 　 2016-03-23 2017-01-01
54 YY/T 0985-2016 麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接頭 　 2016-03-23 2017-01-01
55 YY/T 0987.1-2016 外科植入物磁共振兼容性 第1部分：安全標(biāo)記 　 2016-03-23 2017-01-01
56 YY/T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力試驗(yàn)方法 　 2016-03-23 2017-01-01
57 YY/T 0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性 第3部分：圖像偽影評價(jià)方法 　 2016-03-23 2017-01-01
58 YY/T 0987.4-2016 外科植入物磁共振兼容性 第4部分：射頻致熱試驗(yàn)方法 　 2016-03-23 2017-01-01
59 YY/T 0987.5-2016 外科植入物磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩試驗(yàn)方法 　 2016-03-23 2017-01-01
60 YY/T 0988.1-2016 外科植入物涂層 第1部分：鈷-28鉻-6鉬粉末 　 2016-03-23 2017-01-01
61 YY/T 0988.2-2016 外科植入物涂層 第2部分：鈦及鈦-6鋁-4釩合金粉末 　 2016-03-23 2017-01-01
62 YY/T 0988.11-2016 外科植入物涂層 第11部分：磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗(yàn)方法 　 2016-03-23 2017-01-01
63 YY/T 0988.12-2016 外科植入物涂層 第12部分：磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗(yàn)方法 　 2016-03-23 2017-01-01
64 YY/T 0988.13-2016 外科植入物涂層 第13部分：磷酸鈣、金屬和磷酸鈣/金屬復(fù)合涂層剪切和彎曲疲勞試驗(yàn)方法 　 2016-03-23 2017-01-01
65 YY/T 0988.14-2016 外科植入物涂層 第14部分：多孔涂層體視學(xué)評價(jià)方法 　 2016-03-23 2017-01-01
66 YY/T 0988.15-2016 外科植入物涂層 第15部分：金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗(yàn)方法 　 2016-03-23 2017-01-01
67 YY/T 1031-2016 持針鉗 YY/T 1031-2004 2016-03-23 2017-01-01
68 YY/T 1043.1-2016 牙科學(xué)牙科治療機(jī) 第1部分：通用要求與測試方法 　 2016-03-23 2017-01-01
69 YY/T 1146-2016 醫(yī)用光學(xué)儀器照度測試方法 YY 91146-1999 2016-03-23 2017-01-01
70 YY/T 1276-2016 醫(yī)療器械干熱滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 　 2016-03-23 2017-01-01
71 YY/T 1283-2016 可吸收性明膠海綿 　 2016-03-23 2017-01-01
72 YY/T 1287.1-2016 顱外引流系統(tǒng) 第1部分：顱腦穿刺外引流收集裝置 　 2016-03-23 2017-01-01
73 YY/T 1291-2016 一次性使用胰島素泵用皮下輸液器 　 2016-03-23 2017-01-01
74 YY/T 1293.1-2016 接觸性創(chuàng)面輔料 第1部分：凡士林紗布 　 2016-03-23 2017-01-01
75 YY/T 1293.2-2016 接觸性創(chuàng)面敷料 第2部分:聚氨酯泡沫敷料 　 2016-03-23 2017-01-01
76 YY/T 1306-2016 熏蒸治療儀 　 2016-03-23 2017-01-01
77 YY/T 1307-2016 醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器 　 2016-03-23 2017-01-01
78 YY/T 1308-2016 自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備 　 2016-03-23 2017-01-01
79 YY/T 1309-2016 清洗消毒器超聲清洗的要求和試驗(yàn) 　 2016-03-23 2017-01-01
80 YY/T 1400-2016 牙科學(xué)牙科設(shè)備表面材料耐受化學(xué)消毒劑的測定 　 2016-03-23 2017-01-01
81 YY/T 1401-2016 牙齒美白冷光儀 　 2016-03-23 2017-01-01
82 YY/T 1402-2016 醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置適用性的測試方法 　 2016-03-23 2017-01-01
83 YY/T 1404-2016 含銅宮內(nèi)節(jié)育器用銅的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法 　 2016-03-23 2017-01-01
84 YY/T 1405-2016 機(jī)械避孕器械可重復(fù)使用的天然和硅橡膠陰道隔膜要求和試驗(yàn) 　 2016-03-23 2017-01-01
85 YY/T 1406.1-2016 醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南 　 2016-03-23 2017-01-01
86 YY/T 1407-2016 放射治療模擬機(jī)影像系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法 　 2016-03-23 2017-01-01
87 YY/T 1408-2016 單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法 　 2016-03-23 2017-01-01
88 YY/T 1409-2016 等離子手術(shù)設(shè)備 　 2016-03-23 2017-01-01
89 YY/T 1410-2016 平衡測試訓(xùn)練系統(tǒng) 　 2016-03-23 2017-01-01
90 YY/T 1411-2016 牙科學(xué)對改善或維持牙科治療機(jī)治療用水微生物質(zhì)量的措施進(jìn)行評估的試驗(yàn)方法 　 2016-03-23 2017-01-01
91 YY/T 1414-2016 血液透析設(shè)備液路用電磁閥技術(shù)要求 　 2016-03-23 2017-01-01
92 YY/T 1415-2016 皮膚吻合器 　 2016-03-23 2017-01-01
93 YY/T 1416.1-2016 一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）鹽 　 2016-03-23 2017-01-01

出處：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0634/151720.html
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