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國家食品藥品監督管理總局公告 2017年第84號

　    YY 0285.1-2017《血管內導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求》等8項醫療器械行業標準和YY 0669-2008《醫用電氣設備第2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求》第1號修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、實施日期及修改單內容見附件。
　　特此公告。
　　附件：1.YY 0285.1-2017《血管內導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求》等8項醫療器械行業標準編號、名稱、適用范圍及實施日期
　　　　　2.YY 0669-2008《醫用電器設備第2部分：嬰兒光治療設備安全專用要求》第1號修改單及實施日期

食品藥品監管總局
2017年7月17日

序號	標準編號	標準名稱	代替標準號	批準日期	實施日期
1	YY 0285.1-2017	血管內導管一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求	YY 0285.1-2004	2017-07-17	2019-01-01
2	YY 0285.3-2017	血管內導管一次性使用無菌導管 第3部分：中心靜脈導管	YY 0285.3-1999	2017-07-17	2019-01-01
3	YY 0285.4-2017	血管內導管一次性使用無菌導管 第4部分：球囊擴張導管	YY 0285.4-1999	2017-07-17	2019-01-01
4	YY 0286.3-2017	專用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器	GB 18458.3-2005	2017-07-17	2019-01-01
5	YY 0762-2017	眼科光學囊袋張力環	YY 0762-2009	2017-07-17	2018-07-01
6	YY 0989.7-2017	手術植入物有源植入式醫療器械 第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求		2017-07-17	2018-01-01
7	YY/T 1512-2017	醫療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指南		2017-07-17	2018-07-01
8	YY/T 1566.1-2017	一次性使用自體血處理器械 第1部分：離心杯式血細胞回收器		2017-07-17	2018-07-01

　

YY 0669-2008《醫用電器設備第2部分：嬰兒光治療設備
安全專用要求》第1號修改單
（自發布之日起實施）

一、1.5條中：
“YY 0505-2005 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗”替換為“YY 0505-2012 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗”。
二、36章中：
該章全部內容替換為：
36 電磁兼容性
除下列要求外，YY 0505-2012適用。
36.202.3 射頻電磁場輻射
a) 要求
替代：
對于射頻電磁場輻射，光治療設備和/或系統應：
--在YY 0505-2012標準的頻率范圍內，在3V/m抗擾度電平上，按制造商規定的預期功能連續運行；
--在YY 0505-2012標準的頻率范圍內，在10V/m抗擾度電平上，按制造商規定的預期功能連續運行，或出現失效，該失效不會產生安全方面的危險；

出處：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0634/175051.html