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國家藥品監督管理局公告 2018年第97號

來源：國家藥監局更新時間：2018-12-29

    關于批準發布 YY 0042-2018《高頻噴射呼吸機》等27項醫療器械行業標準的公告

     YY 0042-2018《高頻噴射呼吸機》等27項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布，其中，強制性標準4項，推薦性標準23項。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
    特此公告。
    附件：醫療器械行業標準發布信息表

國家藥監局
2018年12月20日

序號	標準編號	標準名稱	代替標準號	發布日期	實施日期
1	YY 0042-2018	高頻噴射呼吸機	YY 0042-2007	2018-12-20	2020-06-01
2	YY 0290.3-2018	眼科光學人工晶狀體第3部分：機械性能及測試方法	YY 0290.3-2008	2018-12-20	2020-06-01
3	YY 0306-2018	熱輻射類治療設備安全專用要求	YY 0306-2008	2018-12-20	2020-06-01
4	YY 0778-2018	射頻消融導管	YY 0778-2010	2018-12-20	2020-06-01
5	YY/T 0616.4-2018	一次性使用醫用手套第4部分：抗穿刺試驗方法		2018-12-20	2020-01-01
6	YY/T 0681.1-2018	無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南	YY/T 0681.1-2009	2018-12-20	2020-01-01
7	YY/T 0734.2-2018	清洗消毒器第2部分：對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗	YY/T 0734.2-2009	2018-12-20	2020-01-01
8	YY/T 0734.3-2018	清洗消毒器第3部分：對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗	YY/T 0734.3-2009	2018-12-20	2020-01-01
9	YY/T 0865.2-2018	超聲水聽器第2部分：40MHz以下超聲場用水聽器的校準		2018-12-20	2020-01-01
10	YY/T 0929.2-2018	輸液用藥液過濾器第2部分：標稱孔徑1.2µm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法		2018-12-20	2020-01-01
11	YY/T 1043.2-2018	牙科學牙科治療機第2部分：氣、水、吸引和廢水系統	YY/T 0630-2008 YY/T 0725-2009	2018-12-20	2020-01-01
12	YY/T 1044-2018	可移動式牙科治療機	YY 91044-1999	2018-12-20	2020-01-01
13	YY/T 1090-2018	超聲理療設備	YY 1090-2009	2018-12-20	2020-01-01
14	YY/T 1555.2-2018	硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求第2部分：可浸提物質限量要求		2018-12-20	2020-01-01
15	YY/T 1611-2018	人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法）		2018-12-20	2020-01-01
16	YY/T 1625-2018	移動式X射線計算機體層攝影設備專用技術條件		2018-12-20	2020-01-01
17	YY/T 1630-2018	醫療器械唯一標識基本要求		2018-12-20	2020-01-01
18	YY/T 1631.1-2018	輸血器與血液成分相容性測定第1部分：血液成分殘留評定		2018-12-20	2020-01-01
19	YY/T 1632-2018	醫用防護服材料的阻水性：沖擊穿透測試方法		2018-12-20	2019-06-01
20	YY/T 1634-2018	關節置換植入物肩關節假體關節盂松動或分離動態評價試驗方法		2018-12-20	2020-01-01
21	YY/T 1635-2018	多道生理記錄儀		2018-12-20	2020-01-01
22	YY/T 1636-2018	組織工程醫療器械產品再生膝關節軟骨的體內磁共振評價方法		2018-12-20	2020-01-01
23	YY/T 1637-2018	牙科學磁性附著體		2018-12-20	2019-06-01
24	YY/T 1639-2018	一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法		2018-12-20	2020-01-01
25	YY/T 1640-2018	外科植入物磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗方法		2018-12-20	2020-01-01
26	YY/T 1641-2018	醫用生化培養箱		2018-12-20	2020-01-01
27	YY/T 1643-2018	遠程醫用影像設備的功能性和兼容性檢驗方法		2018-12-20	2020-01-01

出處：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2120/334067.html

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