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國家藥品監督管理局公告 2019年第47號
  來源： 國家藥監局  更新時間：2019-07-05

關于發布YY 0096-2019《鈷-60遠距離治療機》等27項醫療器械行業標準和1項修改單的公告

　  YY 0096-2019《鈷-60遠距離治療機》等27項醫療器械行業標準和YY 0285.3-2017《血管內導管 一次性使用無菌導管 第3部分：中心靜脈導管》醫療器械行業標準第1號修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、實施日期和修改單內容見附件。
　　特此公告。
　　附件：1.醫療器械行業標準信息表
　　　　　2.YY 0285.3-2017《血管內導管 一次性使用無菌導管 第3部分：中心靜脈導管》醫療器械行業標準第1號修改單

國家藥監局
2019年5月31日

序號 標準編號 標準名稱 代替標準號 發布日期 實施日期
1 YY 0096-2019 鈷-60遠距離治療機 YY 0096-2009 2019-05-31 2020-12-01
2 YY 0286.1-2019 專用輸液器 第1部分：一次性使用微孔過濾輸液器 YY 0286.1-2007 2019-05-31 2020-12-01
3 YY 0585.2-2019 壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY 0585.2-2005 2019-05-31 2020-12-01
4 YY 1650-2019 X射線圖像引導放射治療設備 性能和試驗方法 　 2019-05-31 2020-12-01
5 YY/T 0681.16-2019 無菌醫療器械包裝試驗方法 第16部分:包裝系統氣候應變能力試驗 　 2019-05-31 2020-06-01
6 YY/T 1645-2019 人細小病毒B19 IgG抗體檢測試劑盒 　 2019-05-31 2020-06-01
7 YY/T 1648-2019 輸液器具用過濾器的泡點壓與細菌截留能力關聯方法 　 2019-05-31 2020-06-01
8 YY/T 1649.1-2019 醫療器械與血小板相互作用試驗 第1部分：體外血小板計數法 　 2019-05-31 2020-06-01
9 YY/T 1651.1-2019 醫療器械溶血試驗 第1部分：材料介導的溶血試驗 　 2019-05-31 2020-06-01
10 YY/T 1652-2019 體外診斷試劑用質控物通用技術要求 　 2019-05-31 2020-06-01
11 YY/T 1654-2019 組織工程醫療器械產品 海藻酸鈉 YY/T 0606.8-2008 2019-05-31 2020-06-01
12 YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺釘微動腐蝕試驗方法 　 2019-05-31 2020-06-01
13 YY 0174-2019 手術刀片 YY 0174-2005 2019-05-31 2020-06-01
14 YY 0465-2019 一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器 YY 0465-2009 2019-05-31 2020-06-01
15 YY 0585.1-2019 壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第1部分:液路 YY 0585.1-2005 2019-05-31 2020-12-01
16 YY/T 0324-2019 紅外乳腺檢查儀 YY 0324-2008 2019-05-31 2020-06-01
17 YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引導管 YY 0339-2009 2019-05-31 2020-06-01
18 YY/T 0448-2019 超聲多普勒胎兒心率儀 YY 0448-2009 2019-05-31 2020-06-01
19 YY/T 0573.3-2019 一次性使用無菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器 YY 0573.3-2005 2019-05-31 2020-06-01
20 YY/T 0870.2-2019 醫療器械遺傳毒性試驗 第2部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 YY/T 0870.2-2013 2019-05-31 2020-06-01
21 YY/T 1155-2019 全自動發光免疫分析儀 YY/T 1155-2009 2019-05-31 2020-06-01
22 YY/T 1213-2019 促卵泡生成素測定試劑盒 YY/T 1213-2013 2019-05-31 2020-06-01
23 YY/T 1626-2019 電動上下肢圓周運動訓練設備 　 2019-05-31 2020-06-01
24 YY/T 1658-2019 輸液輸血器具中環己酮溶出量的測定方法 　 2019-05-31 2020-06-01
25 YY/T 1662-2019 生化分析儀用質控物 　 2019-05-31 2020-06-01
26 YY/T 1663-2019 孕酮測定試劑盒 　 2019-05-31 2020-06-01
27 YY/T 1628-2019 醫用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料 　 2019-05-31 2019-09-01

   出處：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20190606144001289.html
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