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國家藥品監督管理局公告 2019年第60號
  來源： 國家藥監局  更新時間：2019-07-31

   YY/T 0506.8-2019《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分：產品專用要求》等24項醫療器械行業標準已經審定通過，現予公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期等內容見附件。
　　特此公告。
　　附件：醫療器械行業標準信息表

國家藥監局
2019年7月24日

序號 標準編號 標準名稱 代替標準號 發布日期 實施日期
1 YY/T 0506.8-2019 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分：產品專用要求 　 2019-07-24 2020-08-01
2 YY/T 0639-2019 體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息 YY/T 0639-2008 2019-07-24 2020-08-01
3 YY/T 0774-2019 超聲骨密度儀 YY 0774-2010 2019-07-24 2021-08-01
4 YY/T 0870.3-2019 醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗 YY/T 0870.3-2013 2019-07-24 2020-08-01
5 YY/T 0870.6-2019 醫療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗 　 2019-07-24 2020-08-01
6 YY/T 0878.3-2019 醫療器械補體激活試驗 第3部分：補體激活產物（C3a和SC5b-9）的測定 　 2019-07-24 2020-08-01
7 YY/T 0916.20-2019 醫用液體和氣體用小孔徑連接件 第20部分：通用試驗方法 　 2019-07-24 2020-08-01
8 YY/T 1026-2019 牙科學 牙科銀汞合金 YY 1026-2009 2019-07-24 2020-02-01
9 YY/T 1214-2019 人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒 YY/T 1214-2013 2019-07-24 2020-08-01
10 YY/T 1465.6-2019 醫療器械免疫原性評價方法 第6部分：用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群 　 2019-07-24 2020-08-01
11 YY/T 1550.2-2019 一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第2部分：可瀝濾物研究 已知物 　 2019-07-24 2020-08-01
12 YY/T 1633-2019 一次性使用醫用防護鞋套 　 2019-07-24 2021-02-01
13 YY/T 1642-2019 一次性使用醫用防護帽 　 2019-07-24 2021-02-01
14 YY/T 1657-2019 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（測序法） 　 2019-07-24 2020-08-01
15 YY/T 1659-2019 血管內超聲診斷設備通用技術要求 　 2019-07-24 2020-08-01
16 YY/T 1660-2019 球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試方法 　 2019-07-24 2020-08-01
17 YY/T 1661-2019 穴位阻抗檢測設備 　 2019-07-24 2020-08-01
18 YY/T 1664-2019 甲狀旁腺激素測定試劑盒 　 2019-07-24 2020-08-01
19 YY/T 1665-2019 振動叩擊排痰機 　 2019-07-24 2020-08-01
20 YY/T 1666-2019 經絡刺激儀 　 2019-07-24 2020-08-01
21 YY/T 1668-2019 陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法 　 2019-07-24 2021-08-01
22 YY/T 1669-2019 ABO反定型檢測卡(柱凝集法) 　 2019-07-24 2020-08-01
23 YY/T 1670.1-2019 醫療器械神經毒性評價 第1部分：評價潛在神經毒性的試驗選擇指南 　 2019-07-24 2020-08-01
24 YY/T 1681-2019 醫療器械唯一標識系統基礎術語 　 2019-07-24 2020-08-01

           出處:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2120/339588.html

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