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國家藥品監督管理局公告 2019年第84號
  來源： 國家藥監局  更新時間：2019-11-15

        關于發布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫療器械行業標準和1項修改單的公告

    YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21項醫療器械行業標準和YY/T 0953-2015《醫用羧甲基殼聚糖》醫療器械行業標準第1號修改單已經審定通過，現予公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期等內容見附件。
　　特此公告。
　　附件：1.醫療器械行業標準信息表
　　　　　2. YY/T 0953-2015《醫用羧甲基殼聚糖》醫療器械行業標準第1號修改單

國家藥監局
2019年10月23日

序號 標準編號 標準名稱 代替標準號 發布日期 實施日期
1 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 YY 0464-2009 2019-10-23 2020-10-01
2 YY/T 0513.1-2019 同種異體修復材料 第1部分：組織庫基本要求 YY/T 0513.1-2009 2019-10-23 2020-10-01
3 YY/T 0616.5-2019 一次性使用醫用手套 第5部分：抗化學品滲透 持續接觸試驗方法 　 2019-10-23 2020-10-01
4 YY/T 0681.15-2019 無菌醫療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統的性能試驗 　 2019-10-23 2020-10-01
5 YY/T 0681.17-2019 無菌醫療器械包裝試驗方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗 　 2019-10-23 2020-10-01
6 YY/T 0719.8-2019 眼科光學 接觸鏡護理產品 第8部分：清潔劑測定方法 　 2019-10-23 2020-10-01
7 YY/T 1624-2019 手動負壓拔罐器 　 2019-10-23 2020-10-01
8 YY/T 1638.1-2019 病人搬運設備 第1部分：救護車擔架 　 2019-10-23 2020-10-01
9 YY/T 1646-2019 牙科學 測定材料的X射線阻射性試驗方法 　 2019-10-23 2020-04-01
10 YY/T 1647-2019 關節置換植入物 肩關節假體 關節盂鎖定機制的靜態剪切評價試驗方法 　 2019-10-23 2020-10-01
11 YY/T 1649.2-2019 醫療器械與血小板相互作用試驗 第2部分：體外血小板激活產物（β-TG、PF4和TxB2）的測定 　 2019-10-23 2020-10-01
12 YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原I/II測定試劑盒 　 2019-10-23 2020-10-01
13 YY/T 1673-2019 安非他明檢測試劑盒（膠體金法） 　 2019-10-23 2020-10-01
14 YY/T 1674-2019 胰島素樣生長因子I測定試劑盒 　 2019-10-23 2020-10-01
15 YY/T 1675-2019 血清電解質（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測量程序（離子色譜法） 　 2019-10-23 2020-10-01
16 YY/T 1677-2019 維生素B12測定試劑盒（標記免疫分析法） 　 2019-10-23 2020-10-01
17 YY/T 1678-2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測方法 　 2019-10-23 2020-10-01
18 YY/T 1682-2019 脲原體/人型支原體培養及藥物敏感檢測試劑盒 　 2019-10-23 2020-10-01
19 YY/T 1683-2019 牙科學 牙骨鑿 　 2019-10-23 2020-10-01
20 YY/T 1687-2019 煮沸消毒器 　 2019-10-23 2020-10-01
21 YY/T 1689-2019 牙科學 牙種植體的標示系統 　 2019-10-23 2020-10-01

     出處：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/360051.html
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