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國家藥品監督管理局公告 2020年第76號
  來源： 國家藥監局  更新時間：2020-07-14

　     YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫療器械行業標準和YY 0881-2013《一次性使用植入式給藥裝置專用針》等2項修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、實施日期和修改單內容見附件。
　　特此公告。
　　附件：1.醫療器械行業標準信息表
　　　　　2.YY 0881-2013《一次性使用植入式給藥裝置專用針》第1號修改單
　　　　　3.YY/T 0031-2008《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》第1號修改單

　　國家藥監局
　　2020年6月30日

序號 標準編號 標準名稱 代替標準 發布日期 實施日期
1 YY 0485-2020 一次性使用心臟停跳液灌注器 YY 0485-2011 2020-06-30 2021-12-01
2 YY 0899-2020 醫用微波設備附件的通用要求 YY 0899-2013 2020-06-30 2022-06-01
3 YY 1727-2020 口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） 　 2020-06-30 2022-06-01
4 YY/T 0010-2020 口內成像牙科X射線機專用技術條件 YY/T 0010-2008 2020-06-30 2021-06-01
5 YY/T 0286.4-2020 專用輸液器 第4部分:一次性使用壓力輸液設備用輸液器 YY 0286.4-2006 2020-06-30 2021-06-01
6 YY/T 0345.1-2020 外科植入物 金屬骨針 第1部分：通用要求 YY/T 0345.1-2011 2020-06-30 2021-06-01
7 YY/T 0513.2-2020 同種異體修復材料 第2部分：深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨 YY/T 0513.2-2009 2020-06-30 2021-06-01
8 YY/T 0628-2020 牙科學 牙科設備圖形符號 YY/T 0628-2008 2020-06-30 2021-06-01
9 YY/T 0651.3-2020 外科植入物 全髖關節假體的磨損 第3部分：軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件 　 2020-06-30 2021-06-01
10 YY/T 0694-2020 球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法 YY/T 0694-2008 2020-06-30 2021-06-01
11 YY/T 0719.6-2020 眼科光學 接觸鏡護理產品 第6部分：有效期測定指南 YY 0719.6-2010 2020-06-30 2021-06-01
12 YY/T 0726-2020 無源外科植入物聯用器械 通用要求 YY/T 0726-2009 2020-06-30 2021-06-01
13 YY/T 0802-2020 醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息 YY/T 0802-2010 2020-06-30 2021-12-01
14 YY/T 0803.2-2020 牙科學 根管器械 第2部分:擴大鉆 YY/T 0803.2-2010 2020-06-30 2021-12-01
15 YY/T 0809.12-2020 外科植入物 部分和全髖關節假體 第12部分：髖臼杯形變測試方法 　 2020-06-30 2021-06-01
16 YY/T 1133-2020 無源外科植入物聯用器械 金屬骨鉆 YY 91133-1999 2020-06-30 2021-06-01
17 YY/T 1216-2020 甲胎蛋白測定試劑盒 YY/T 1216-2013 2020-06-30 2021-06-01
18 YY/T 1696-2020 牙科學 口內塑形刀 　 2020-06-30 2021-12-01
19 YY/T 1698-2020 人類體外輔助生殖技術用醫療器械 輔助生殖穿刺取卵針 　 2020-06-30 2021-06-01
20 YY/T 1701-2020 用于增材制造的醫用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 　 2020-06-30 2021-06-01
21 YY/T 1708.1-2020 醫用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求 第1部分：通用要求 　 2020-06-30 2021-06-01
22 YY/T 1709-2020 體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定 　 2020-06-30 2021-12-01
23 YY/T 1711-2020 放射治療用門控接口 　 2020-06-30 2022-06-01
24 YY/T 1714-2020 非組合式金屬髖關節股骨柄有限元分析標準方法 　 2020-06-30 2021-06-01
25 YY/T 1715-2020 外科植入物 氧化釔穩定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料 　 2020-06-30 2021-06-01
26 YY/T 1716-2020 組織工程醫療器械產品 陶瓷和礦物質支架的表征 　 2020-06-30 2021-06-01
27 YY/T 1721-2020 游離甲狀腺素測定試劑盒 　 2020-06-30 2021-12-01
28 YY/T 1722-2020 前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 　 2020-06-30 2021-12-01
29 YY/T 1723-2020 高通量基因測序儀 　 2020-06-30 2021-12-01
30 YY/T 1724-2020 游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒 　 2020-06-30 2021-06-01
31 YY/T 1725-2020 細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒 　 2020-06-30 2021-12-01
32 YY/T 1726-2020 濃度梯度瓊脂擴散藥敏條 　 2020-06-30 2021-12-01
33 YY/T 1729-2020 真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑盒 　 2020-06-30 2021-06-01
34 YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析導管 　 2020-06-30 2021-06-01
35 YY/T 1731-2020 人基因單核苷酸多態性（SNP）檢測試劑盒 　 2020-06-30 2021-06-01
36 YY/T 1732-2020 口腔曲面體層X射線機專用技術條件 　 2020-06-30 2021-06-01
37 YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保護帽 　 2020-06-30 2021-06-01
38 YY/T 1736-2020 評價高屈曲條件下膝關節脛骨襯墊耐久性和變形試驗方法 　 2020-06-30 2021-06-01
39 YY/T 1739-2020 心肺轉流系統 離心泵泵頭 　 2020-06-30 2021-12-01
40 YY/T 1752-2020 醫療器械唯一標識數據庫基本數據集 　 2020-06-30 2020-10-01
41 YY/T 1753-2020 醫療器械唯一標識數據庫填報指南 　 2020-06-30 2020-10-01
42 YY 0881-2013 《一次性使用植入式給藥裝置專用針》第1號修改單 　 2020-06-30 2020-06-30
43 YY/T 0031-2008 《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》第1號修改單 YY/T 0031-2008 2020-06-30 2020-06-30

 出處：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378641.html
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