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國家藥品監(jiān)督管理局公告 2020年第108號

來源：國家藥監(jiān)局更新時間：2020-10-23

關(guān)于發(fā)布 YY 0341.1-2020《無源外科植入物骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

　 YY 0341.1-2020《無源外科植入物骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍、實施期內(nèi)容見附件。
　　特此公告。
　　附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表

國家藥監(jiān)局
2020年9月27日

序號	標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱	代替標(biāo)準(zhǔn)	發(fā)布日期	實施日期
1	YY 0341.1-2020	無源外科植入物骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求	YY 0341-2009	2020-09-27	2022-6-1
2	YY 0341.2-2020	無源外科植入物骨接合與脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求	YY 0341-2009		2022-6-1
3	YY 9706.241-2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求	YY 0627-2008		2023-5-1
4	YYT 0105-2020	皮內(nèi)針	YY 0105-1993		2021-9-1
5	YYT 0285.6-2020	血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第6部分：皮下植入式給藥裝置			2021-9-1
6	YYT 0342-2020	外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定	YYT 0342-2002		2021-9-1
7	YYT 0611-2020	一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋	YY 0611-2007		2021-9-1
8	YYT 0616.7-2020	一次性使用醫(yī)用手套第7部分：抗原性蛋白質(zhì)含量免疫學(xué)測定方法			2021-9-1
9	YYT 0651.2-2020	外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法	YYT 0651.2-2008		2021-9-1
10	YYT 0664-2020	醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程	YYT 0664-2008		2021-9-1
11	YYT 0707-2020	移動式攝影X射線機專用技術(shù)條件	YYT 0707-2008		2021-9-1
12	YYT 0809.2-2020	外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面	YYT 0809.2-2010		2021-9-1
13	YYT 0953-2020	醫(yī)用羧甲基殼聚糖	YYT 0953-2015		2021-9-1
14	YYT 1293.6-2020	接觸性創(chuàng)面敷料第6部分：貽貝黏蛋白敷料			2021-9-1
15	YYT 1477.6-2020	接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ?第6部分：評價促創(chuàng)面愈合性能的動物2型糖尿病難愈創(chuàng)面模型			2021-9-1
16	YYT 1629.4-2020	電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第4部分：銑刀			2021-9-1
17	YYT 1629.5-2020	電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第5部分：鋸片			2021-9-1
18	YYT 1631.2-2020	輸血器與血液成分相容性測定第2部分：血液成分損傷評定			2021-9-1
19	YYT 1708.2-2020	醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第2部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備			2021-9-1
20	YYT 1713-2020	膠體金免疫層析法檢測試劑盒			2022-6-1
21	YYT 1733-2020	醫(yī)療器械輻射滅菌輻照裝置劑量分布測試指南			2022-6-1
22	YYT 1737-2020	醫(yī)療器械生物負載控制水平的分析方法			2021-9-1
23	YYT 1738-2020	醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測量方法			2021-9-1
24	YYT 1744-2020	組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物活性陶瓷多孔材料中細胞遷移的測量方法			2021-9-1
25	YYT 1746-2020	可吸收性外科縫線體外水解后斷裂強力試驗方法			2021-9-1
26	YYT 1749-2020	基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備			2022-9-1
27	YYT 1750-2020	超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備			2022-9-1
28	YYT 1751-2020	激光治療設(shè)備半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀			2021-9-1
29	YYT 1754.1-2020	醫(yī)療器械臨床前動物研究第1部分：通用要求			2021-9-1
30	YYT 1754.2-2020	醫(yī)療器械臨床前動物研究第2部分:誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型			2021-9-1
31	YYT 1758-2020	心血管植入物肺動脈帶瓣管道			2021-9-1
32	YYT 1759-2020	醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計與評價指南			2021-9-1
33	YYT 1762-2020	單髁膝關(guān)節(jié)置換假體金屬脛骨托部件動態(tài)疲勞性能試驗方法			2021-9-1
34	YYT 1765-2020	全膝關(guān)節(jié)假體約束度測試方法			2021-9-1

出處：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201021172610184.html

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