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國家藥品監督管理局公告 2021年第37號

來源：國家藥監局更新時間：2021-03-18

關于發布《眼科光學人工晶狀體第2部分：光學性能及測試方法》等63項行業標準和3項修改單的公告

　　　YY 0290.2-2021《眼科光學人工晶狀體第2部分：光學性能及測試方法》等63項行業標準和YY 0676-2008《眼科儀器視野計》等3項行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、實施日期和修改單內容見附件。
　　特此公告。
　　附件：1.醫療器械行業標準信息表
　　　　　2.YY 0676-2008《眼科儀器視野計》醫療器械行業標準第1號修改單
　　　　　3.YY 0789-2010《Q開關Nd:YAG激光眼科治療機》醫療器械行業標準第1號修改單
　　　　　4.YY 0846-2011《激光治療設備摻鈥釔鋁石榴石激光治療機》醫療器械行業標準第1號修改單
　

國家藥監局
2021年3月9日

序號	標準編號	標準名稱	代替標準號	發布日期	實施日期
1	YY 0290.2-2021	眼科光學人工晶狀體第2部分：光學性能及測試方法	YY 0290.2-2009	2021-03-09	2023-04-01
2	YY 0838-2021	微波熱凝設備	YY 0838-2011	2021-03-09	2023-05-01
3	YY 1741-2021	抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒		2021-03-09	2023-04-01
4	YY 9706.102-2021	醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗	YY 0505-2012	2021-03-09	2023-05-01
5	YY 9706.108-2021	醫用電氣設備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南	YY 0709-2009	2021-03-09	2023-05-01
6	YY 9706.111-2021	醫用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求		2021-03-09	2023-05-01
7	YY 9706.112-2021	醫用電氣設備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求		2021-03-09	2023-05-01
8	YY 9706.210-2021	醫用電氣設備第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求	YY 0607-2007	2021-03-09	2023-05-01
9	YY 9706.220-2021	醫用電氣設備第2-20部分:嬰兒轉運培養箱的基本安全和基本性能專用要求	YY 0827-2011	2021-03-09	2023-05-01
10	YY 9706.233-2021	醫用電氣設備第2-33部分：醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求	YY 0319-2008	2021-03-09	2023-05-01
11	YY 9706.235-2021	醫用電氣設備第2-35部分：醫用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求	YY 0834-2011	2021-03-09	2023-05-01
12	YY 9706.240-2021	醫用電氣設備第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求	YY 0896-2013	2021-03-09	2023-05-01
13	YY 9706.250-2021	醫用電氣設備第2-50部分:嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求	YY 0669-2008	2021-03-09	2023-05-01
14	YY 9706.257-2021	醫用電氣設備第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求		2021-03-09	2023-05-01
15	YY 9706.262-2021	醫用電氣設備第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求		2021-03-09	2023-05-01
16	YY 9706.269-2021	醫用電氣設備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求	YY 0732-2009	2021-03-09	2023-05-01
17	YY/T 0061-2021	特定電磁波治療器	YY/T 0061-2007	2021-03-09	2023-05-01
18	YY/T 0286.5-2021	專用輸液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器	YY 0286.5-2008	2021-03-09	2022-04-01
19	YY/T 0321.2-2021	一次性使用麻醉用針	YY 0321.2-2009	2021-03-09	2022-04-01
20	YY/T 0567.2-2021	醫療保健產品的無菌加工第2部分：除菌過濾	YY/T 0567.2-2005	2021-03-09	2022-04-01
21	YY/T 0629-2021	牙科學中央抽吸源設備	YY/T 0629-2008 YY/T 0905.1-2016	2021-03-09	2022-04-01
22	YY/T 0636.1-2021	醫用吸引設備第1部分：電動吸引設備	YY 0636.1-2008	2021-03-09	2023-05-01
23	YY/T 0636.2-2021	醫用吸引設備第2部分：人工驅動吸引設備	YY 0636.2-2008	2021-03-09	2022-04-01
24	YY/T 0636.3-2021	醫用吸引設備第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備	YY 0636.3-2008	2021-03-09	2023-05-01
25	YY/T 0681.4-2021	無菌醫療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏	YY/T 0681.4-2010	2021-03-09	2022-04-01
26	YY/T 0696-2021	神經和肌肉刺激器輸出特性的測量	YY/T 0696-2008	2021-03-09	2023-05-01
27	YY/T 0724-2021	雙能X射線骨密度儀專用技術條件	YY/T 0724-2009	2021-03-09	2022-04-01
28	YY/T 0742-2021	胃腸X射線機專用技術條件	YY/T 0742-2009	2021-03-09	2022-04-01
29	YY/T 0746-2021	車載醫用X射線診斷設備專用技術條件	YY/T 0746-2009	2021-03-09	2022-04-01
30	YY/T 0868-2021	神經和肌肉刺激器用電極	YY 0868-2011	2021-03-09	2023-05-01
31	YY/T 1014-2021	牙科學牙探針	YY/T 1014-2013	2021-03-09	2022-04-01
32	YY/T 1035-2021	聽診器	YY 91035-1999 YY/T 91077-1999	2021-03-09	2022-04-01
33	YY/T 1120-2021	牙科學口腔燈	YY/T 1120-2009	2021-03-09	2023-05-01
34	YY/T 1416.5-2021	一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第5部分：甘氨酸		2021-03-09	2022-04-01
35	YY/T 1416.6-2021	一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第6部分：咪唑烷基脲		2021-03-09	2022-04-01
36	YY/T 1465.7-2021	醫療器械免疫原性評價方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技術		2021-03-09	2022-04-01
37	YY/T 1679-2021	組織工程醫療器械產品骨體內臨界尺寸骨缺損的臨床前評價指南		2021-03-09	2022-04-01
38	YY/T 1688-2021	人類輔助生殖技術用醫療器械囊胚細胞染色和計數方法		2021-03-09	2022-04-01
39	YY/T 1712-2021	采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統		2021-03-09	2022-10-01
40	YY/T 1728-2021	臨床實驗室檢測和體外診斷系統感染性疾病相關酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法		2021-03-09	2022-04-01
41	YY/T 1735-2021	丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）（化學發光免疫分析法）		2021-03-09	2022-04-01
42	YY/T 1740.1-2021	醫用質譜儀第1部分：液相色譜-質譜聯用儀		2021-03-09	2022-10-01
43	YY/T 1742-2021	腺苷脫氨酶測定試劑盒		2021-03-09	2022-10-01
44	YY/T 1743-2021	麻醉和呼吸設備霧化系統和組件		2021-03-09	2023-05-01
45	YY/T 1755-2021	牙科學噴砂手機和噴砂粉		2021-03-09	2022-04-01
46	YY/T 1756-2021	牙科學可重復使用牙周膜注射架		2021-03-09	2022-04-01
47	YY/T 1757-2021	醫用冷凍保存箱		2021-03-09	2023-04-01
48	YY/T 1763-2021	醫用電氣設備醫用輕離子束設備性能特性		2021-03-09	2022-10-01
49	YY/T 1766.1-2021	X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法第1部分: 調制傳遞函數評價		2021-03-09	2022-04-01
50	YY/T 1766.2-2021	X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法第2部分：低對比度分辨率評價		2021-03-09	2022-04-01
51	YY/T 1767-2021	超聲功率測量高強度治療超聲（HITU）換能器和系統		2021-03-09	2022-04-01
52	YY/T 1768.1-2021	醫用針式注射系統要求和試驗方法第1部分：針式注射系統		2021-03-09	2022-04-01
53	YY/T 1768.2-2021	醫用針式注射系統要求和試驗方法第2部分: 針頭		2021-03-09	2022-04-01
54	YY/T 1770.1-2021	醫療器械血栓形成試驗第1部分：犬體內血栓形成試驗		2021-03-09	2022-04-01
55	YY/T 1771-2021	彎曲-自由恢復法測試鎳鈦形狀記憶合金相變溫度		2021-03-09	2022-04-01
56	YY/T 1772-2021	外科植入物電解液中電偶腐蝕試驗方法		2021-03-09	2022-04-01
57	YY/T 1773-2021	一次性使用腹膜透析外接管		2021-03-09	2022-10-01
58	YY/T 1775.1-2021	可吸收醫療器械生物學評價第1部分：可吸收植入物指南		2021-03-09	2022-04-01
59	YY/T 1776-2021	外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量的測定		2021-03-09	2022-04-01
60	YY/T 1779-2021	牙科學正畸支抗釘		2021-03-09	2022-04-01
61	YY/T 1783-2021	內鏡手術器械重復性使用腹部穿刺器	YY 0672.1-2008	2021-03-09	2022-04-01
62	YY/T 9706.106-2021	醫用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性		2021-03-09	2023-05-01
63	YY/T 9706.110-2021	醫用電氣設備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：生理閉環控制器開發要求		2021-03-09	2023-05-01

出處：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20210312172052167.html

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