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國家藥品監督管理局公告 2021年第109號

來源：國家藥監局更新時間：2021-09-13

關于發布YY 0671-2021《醫療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應用附件》等63項醫療器械行業標準的公告

　　YY 0671-2021《醫療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應用附件》等63項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
特此公告。
附件：醫療器械行業標準信息表

國家藥監局
2021年9月6日

序號	標準編號	標準名稱	代替標準號	發布日期	實施日期
1	YY 0671-2021	醫療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應用附件	YY 0671.2-2011	2021-09-06	2024-05-01
2	YY 1045-2021	牙科學手機和馬達	YY 1045.1-2009 YY 1045.2-2010 YY 0836-2011 YY 0837-2011	2021-09-06	2024-05-01
3	YY 9706.221-2021	醫用電氣設備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求	YY 0455-2011	2021-09-06	2024-05-01
4	YY 9706.234-2021	醫用電氣設備第2-34部分:有創血壓監護設備的基本安全和基本性能專用要求	YY 0783-2010	2021-09-06	2024-05-01
5	YY 9706.247-2021	醫用電氣設備第2-47部分：動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求	YY 0885-2013	2021-09-06	2024-05-01
6	YY 9706.252-2021	醫用電氣設備第2-52部分:醫用病床的基本安全和基本性能專用要求	YY 0571-2013	2021-09-06	2024-05-01
7	YY 9706.270-2021	醫用電氣設備第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求	YY 0671.1-2009	2021-09-06	2024-05-01
8	YY 9706.272-2021	醫用電氣設備第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求	YY 0600.2-2007	2021-09-06	2024-05-01
9	YY/T 0106-2021	醫用診斷X射線機通用技術條件	YY/T 0106-2008	2021-09-06	2022-09-01
10	YY/T 0290.1-2021	眼科光學人工晶狀體第1部分：術語	YY/T 0290.1-2008	2021-09-06	2022-09-01
11	YY/T 0290.6-2021	眼科光學人工晶狀體第6部分：有效期和運輸穩定性	YY/T 0290.6-2009	2021-09-06	2022-09-01
12	YY/T 0314-2021	一次性使用人體靜脈血樣采集容器	YY/T 0314-2007	2021-09-06	2022-09-01
13	YY/T 0480-2021	診斷X射線成像設備通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性	YY/T 0480-2004	2021-09-06	2022-09-01
14	YY/T 0616.6-2021	一次性使用醫用手套第6部分：抗化療藥物滲透性能評定試驗方法		2021-09-06	2022-09-01
15	YY/T 0617-2021	一次性使用人體末梢血樣采集容器	YY/T 0617-2007	2021-09-06	2022-09-01
16	YY/T 0663.1-2021	心血管植入物血管內器械第1部分：血管內假體	YY/T 0663.1-2014	2021-09-06	2022-09-01
17	YY/T 0719.9-2021	眼科光學接觸鏡護理產品第9部分：螯合劑測定方法		2021-09-06	2022-09-01
18	YY/T 0758-2021	醫用激光光纖通用要求	YY/T 0758-2009	2021-09-06	2022-09-01
19	YY/T 0811-2021	外科植入物用大劑量輻射交聯超高分子量聚乙烯制品	YY/T 0811-2010	2021-09-06	2022-09-01
20	YY/T 0910.1-2021	醫用電氣設備醫學影像顯示系統第1部分：評價方法	YY/T 0910.1-2013	2021-09-06	2022-09-01
21	YY/T 0916.1-2021	醫用液體和氣體用小孔徑連接件第1部分：通用要求	YY/T 0916.1-2014	2021-09-06	2022-09-01
22	YY/T 0962-2021	整形手術用交聯透明質酸鈉凝膠	YY/T 0962-2014	2021-09-06	2022-09-01
23	YY/T 0988.3-2021	外科植入物涂層第3部分：貽貝黏蛋白材料		2021-09-06	2022-09-01
24	YY/T 1012-2021	牙科學手機連接件聯軸節尺寸	YY/T 1012-2004	2021-09-06	2024-05-01
25	YY/T 1181-2021	免疫組織化學試劑盒	YY/T 1181-2010	2021-09-06	2023-03-01
26	YY/T 1629.6-2021	電動骨組織手術設備刀具第6部分：銼刀		2021-09-06	2022-09-01
27	YY/T 1704.3-2021	一次性使用宮頸擴張器第3部分：球囊式		2021-09-06	2022-09-01
28	YY/T 1708.3-2021	醫用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求第3部分：數字化攝影X射線機		2021-09-06	2022-09-01
29	YY/T 1708.4-2021	醫用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求第4部分：數字減影血管造影X射線機		2021-09-06	2022-09-01
30	YY/T 1708.5-2021	醫用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求第5部分：乳腺X射線機		2021-09-06	2022-09-01
31	YY/T 1708.6-2021	醫用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求第6部分：口腔X射線機		2021-09-06	2022-09-01
32	YY/T 1740.2-2021	醫用質譜儀第2部分：基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀		2021-09-06	2023-03-01
33	YY/T 1745-2021	自動糞便分析儀		2021-09-06	2022-09-01
34	YY/T 1748-2021	神經血管植入物顱內彈簧圈		2021-09-06	2022-09-01
35	YY/T 1760-2021	一次性使用腹膜透析引流器		2021-09-06	2023-03-01
36	YY/T 1761-2021	透析管路消毒液		2021-09-06	2023-03-01
37	YY/T 1764-2021	血管支架體外軸向、彎曲、扭轉耐久性測試方法		2021-09-06	2022-09-01
38	YY/T 1774-2021	男用避孕套避孕套質量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南		2021-09-06	2022-09-01
39	YY/T 1777-2021	男用避孕套合成材料避孕套技術要求與試驗方法		2021-09-06	2022-09-01
40	YY/T 1778.1-2021	醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗		2021-09-06	2022-09-01
41	YY/T 1780-2021	醫用個人防護系統		2021-09-06	2023-09-01
42	YY/T 1781-2021	金屬U型釘力學性能試驗方法		2021-09-06	2022-09-01
43	YY/T 1782-2021	骨科外固定支架力學性能測試方法		2021-09-06	2022-09-01
44	YY/T 1785-2021	氨基酸和肉堿檢測試劑盒(串聯質譜法)		2021-09-06	2023-03-01
45	YY/T 1787-2021	心血管植入物心臟瓣膜修復器械及輸送系統		2021-09-06	2022-09-01
46	YY/T 1788-2021	外科植入物動物源性補片類產品通用要求		2021-09-06	2022-09-01
47	YY/T 1789.1-2021	體外診斷檢驗系統性能評價方法第1部分：精密度		2021-09-06	2023-03-01
48	YY/T 1790-2021	纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）		2021-09-06	2023-09-01
49	YY/T 1792-2021	熒光免疫層析分析儀		2021-09-06	2022-03-01
50	YY/T 1793-2021	細菌內毒素測定試劑盒		2021-09-06	2023-03-01
51	YY/T 1795-2021	精子質量分析儀		2021-09-06	2023-03-01
52	YY/T 1796-2021	醫用干式膠片專用技術條件		2021-09-06	2022-09-01
53	YY/T 1797-2021	內窺鏡手術器械腔鏡切割吻合器及組件		2021-09-06	2022-09-01
54	YY/T 1798-2021	一次性使用宮腔壓迫球囊		2021-09-06	2022-09-01
55	YY/T 1800-2021	耳聾基因突變檢測試劑盒		2021-09-06	2023-03-01
56	YY/T 1802-2021	增材制造醫療產品 3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法		2021-09-06	2022-09-01
57	YY/T 1803-2021	聚乙烯醇止血海綿		2021-09-06	2022-09-01
58	YY/T 1804-2021	麻醉和呼吸設備用于測量人體時間用力呼氣量的肺量計		2021-09-06	2023-05-01
59	YY/T 1805.2-2021	組織工程醫療器械產品膠原蛋白第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法組織工程醫療器械產品膠原蛋白第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法		2021-09-06	2022-09-01
60	YY/T 1806.1-2021	生物醫用材料體外降解性能評價方法第1部分:可降解聚酯類		2021-09-06	2022-09-01
61	YY/T 1806.2-2021	生物醫用材料體外降解性能評價方法第2部分：貽貝黏蛋白		2021-09-06	2022-09-01
62	YY/T 1808-2021	醫療器械體外皮膚刺激試驗		2021-09-06	2022-09-01
63	YY/T 1809-2021	醫用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法		2021-09-06	2022-09-01

出處：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210909164938185.html

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