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國家藥品監督管理局公告 2023年第8號
  來源： 國家藥監局  更新時間：2023-01-17

關于發布YY 0054-2022《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準的公告

    YY 0054-2022《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
    特此公告。
    附件：醫療器械行業標準信息表

國家藥品監督管理局
2023年1月13日

序號 標準編號 標準名稱 代替標準號 發布日期 實施日期
1 YY/T 1199-2023 甘油三酯測定試劑盒（酶法） YY/T 1199-2013 2023-01-13 2023-07-15
2 YY/T 1240-2023 D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法) YY/T 1240-2014 2023-01-13 2023-07-15
3 YY/T 0506.1-2023 醫用手術單、手術衣和潔凈服 第1部分：通用要求 YY/T 0506.1-2005
YY/T 0506.2-2016
YY/T 0506.7-2014		 2023-01-13 2024-01-15
4 YY/T 0606.15-2023 組織工程醫療產品 評價基質及支架免疫反應的試驗方法：淋巴細胞增殖試驗 YY/T 0606.15-2014 2023-01-13 2024-01-15
5 YY/T 0720-2023 一次性使用產包 通用要求 YY/T 0720-2009 2023-01-13 2024-01-15
6 YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 YY/T 0730-2009 2023-01-13 2024-01-15
7 YY/T 0870.7-2023 醫療器械遺傳毒性試驗 第7部分：哺乳動物體內堿性彗星試驗 　 2023-01-13 2024-01-15
8 YY/T 1473-2023 醫療器械標準化工作指南 涉及安全內容的標準制定 YY/T 1473-2016 2023-01-13 2024-01-15
9 YY/T 1789.6-2023 體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性 　 2023-01-13 2024-01-15
10 YY/T 1842.7-2023 醫療器械 醫用貯液容器輸送系統用連接件 第7部分：血管內輸液用連接件 　 2023-01-13 2024-01-15
11 YY/T 1850-2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技術要求與試驗方法 　 2023-01-13 2024-01-15
12 YY/T 1861-2023 醫學影像存儲與傳輸系統軟件專用技術條件 　 2023-01-13 2024-01-15
13 YY/T 1862-2023 冠狀動脈CT影像處理軟件專用技術條件 　 2023-01-13 2024-01-15
14 YY/T 1863-2023 納米醫療器械生物學評價 含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法 　 2023-01-13 2024-01-15
15 YY/T 1867-2023 運動醫學植入器械 帶線錨釘 　 2023-01-13 2024-01-15
16 YY/T 1868-2023 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（發光免疫分析法） 　 2023-01-13 2024-01-15
17 YY/T 1870-2023 液相色譜-質譜法測定試劑盒通用要求 　 2023-01-13 2024-01-15
18 YY/T 1871-2023 醫用隔離衣 　 2023-01-13 2024-01-15
19 YY/T 1876-2023 組織工程醫療產品 動物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法 YY/T 0606.25-2014 2023-01-13 2024-01-15
20 YY/T 1886-2023 牙科學 膠囊裝銀汞合金 　 2023-01-13 2024-01-15
21 YY/T 1869-2023 探測器陣列劑量測量系統 性能和試驗方法 　 2023-01-13 2024-07-15
22 YY/T 1878-2023 正電子發射斷層成像裝置數字化技術要求 　 2023-01-13 2024-07-15
23 YY 0054-2023 血液透析設備 YY 0054-2010 2023-01-13 2026-01-15
24 YY 0777-2023 射頻熱療設備 YY 0777-2010 2023-01-13 2026-01-15
25 YY 9706.230-2023 醫用電氣設備 第2-30部分:自動無創血壓計的基本安全和基本性能專用要求 YY 0667-2008
YY 0670-2008		 2023-01-13 2026-01-15
26 YY 9706.246-2023 醫用電氣設備 第2-46部分: 手術臺的基本安全和基本性能專用要求 YY 0570-2013 2023-01-13 2026-01-15
27 YY 9706.249-2023 醫用電氣設備 第2-49部分:多參數患者監護儀的基本安全和基本性能專用要求 YY 0668-2008 2023-01-13 2026-01-15
28 YY 9706.261-2023 醫用電氣設備 第2-61部分:脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求 YY 0784-2010 2023-01-13 2026-01-15
29 YY 9706.277-2023 醫用電氣設備 第2-77部分：采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求 　 2023-01-13 2026-01-15
30 YY/T 1106-2023 電動手術臺 YY/T 1106-2008 2023-01-13 2026-01-15
31 YY/T 1719-2023 正電子發射斷層成像及磁共振成像設備通用技術要求 　 2023-01-13 2026-01-15
32 YY/T 1840-2023 醫用磁共振成像設備通用技術條件 　 2023-01-13 2026-01-15

     出處：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230116170803103.html
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