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國家藥品監督管理局公告 2023年第118號
  來源： 國家藥品監管總局  更新時間：2023-09-12

關于發布《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫療器械行業標準的公告

    YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
    特此公告
　附件:醫療器械行業標準信息表

國家藥品監督管理局
2023年9月5日

序號 標準編號 標準名稱 代替標準號 發布日期 實施日期
1 YY/T 1915-2023 免疫層析試劑盒實驗室檢測通則 　 2023-09-05 2024-03-15
2 YY/T 0290.5-2023 眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性 YY/T 0290.5-2008 2023-09-05 2024-09-15
3 YY/T 0675-2023 眼科儀器 同視機 YY/T 0675-2008 2023-09-05 2024-09-15
4 YY/T 0698.5-2023 最終滅菌醫療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法 YY/T 0698.5-2009 2023-09-05 2024-09-15
5 YY/T 0767-2023 彩色超聲影像設備通用技術要求  YY/T 0767-2009 2023-09-05 2024-09-15
6 YY/T 0773-2023 眼科B型超聲診斷儀通用技術條件 YY/T 0773-2010
YY/T 0849-2011		 2023-09-05 2024-09-15
7 YY/T 0851-2023 醫用防血栓襪 YY/T 0851-2011 2023-09-05 2024-09-15
8 YY/T 0977-2023 麻醉和呼吸設備 口咽通氣道 YY/T 0977-2016 2023-09-05 2024-09-15
9 YY/T 1021.2-2023 牙科學 拔牙鉗 第2部分：標示 　 2023-09-05 2024-09-15
10 YY/T 1021.3-2023 牙科學 拔牙鉗 第3部分：設計 　 2023-09-05 2024-09-15
11 YY/T 1622.2-2023 牙科學 牙周探針 第2部分：標示  　 2023-09-05 2024-09-15
12 YY/T 1028-2023 醫用內窺鏡 纖維內窺鏡  YY/T 1028-2008
YY/T 0283-2007		 2023-09-05 2024-09-15
13 YY/T 1833.4-2023 人工智能醫療器械 質量要求和評價 第4部分：可追溯性 　 2023-09-05 2024-09-15
14 YY/T 1889-2023 眼科光學 接觸鏡護理產品 鏡片盒內接觸鏡護理產品及接觸鏡的細菌和真菌挑戰評估方法 　 2023-09-05 2024-09-15
15 YY/T 1890-2023 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法） 　 2023-09-05 2024-09-15
16 YY/T 1893-2023 Y染色體微缺失檢測試劑盒 　 2023-09-05 2024-09-15
17 YY/T 1895-2023 血管內光學相干斷層掃描成像設備 　 2023-09-05 2024-09-15
18 YY/T 1900-2023 牙科學 牙科銀汞合金的耐腐蝕性 　 2023-09-05 2024-09-15
19 YY/T 1901-2023 采用機器人技術的骨科手術導航設備要求及試驗方法 　 2023-09-05 2024-09-15
20 YY/T 1905-2023 輕離子束放射治療計劃劑量計算準確性要求 　 2023-09-05 2024-09-15
21 YY/T 1906-2023 一次性使用無菌閉合夾  　 2023-09-05 2024-09-15
22 YY/T 1907-2023 人工智能醫療器械 冠狀動脈CT影像處理軟件 算法性能測試方法 　 2023-09-05 2024-09-15
23 YY/T 1908-2023 核酸提取儀 　 2023-09-05 2024-09-15
24 YY/T 1909-2023 醫用增材制造 金屬粉末床電子束熔融工藝控制和確認要求 　 2023-09-05 2024-09-15
25 YY/T 1910-2023 用于增材制造的醫用β-磷酸三鈣粉末  　 2023-09-05 2024-09-15
26 YY/T 1911-2023 醫療器械凝血試驗方法 　 2023-09-05 2024-09-15
27 YY/T 1912-2023 用于軟組織再生醫療器械的生物學評價與試驗 　 2023-09-05 2024-09-15
28 YY/T 1913-2023 醫用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羥基苯基）丙烷（雙酚A）殘留量測定方法 　 2023-09-05 2024-09-15
29 YY/T 1914-2023 人類輔助生殖技術用醫療器械 器具類產品通用要求 　 2023-09-05 2024-09-15
30 YY/T 1916-2023 白介素6（IL-6）測定試劑盒（標記免疫分析法） 　 2023-09-05 2024-09-15
31 YY/T 1917-2023 抗Xa測定試劑盒（發色底物法） 　 2023-09-05 2024-09-15
32 YY/T 1918-2023 數字聚合酶鏈反應分析系統 　 2023-09-05 2024-09-15
33 YY/T 1919-2023 超聲造影成像性能試驗方法 　 2023-09-05 2024-09-15
34 YY/T 1920-2023 透析器血液相容性試驗 　 2023-09-05 2024-09-15
35 YY/T 1921-2023 閉環式含銅宮內節育器 　 2023-09-05 2024-09-15
36 YY/T 0905-2023 牙科學 中央壓縮空氣源設備 YY/T 0905.2-2013 2023-09-05 2025-03-15
37 YY/T 0466.1-2023 醫療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求 YY/T 0466.1-2016 2023-09-05 2025-09-15
38 YY/T 0841-2023 醫用電氣設備 醫用電氣設備周期性測試和修理后測試 YY/T 0841-2011 2023-09-05 2025-09-15
39 YY 0304-2023 等離子噴涂羥基磷灰石涂層 鈦基牙種植體 YY 0304-2009 2023-09-05 2026-09-15
40 YY 0306-2023 熱輻射類治療設備通用技術要求 YY 0306-2018 2023-09-05 2026-09-15
41 YY 0451-2023 一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動 YY 0451-2010 2023-09-05 2026-09-15
42 YY 0717-2023 牙科學 根管封閉材料 YY 0717-2009 2023-09-05 2026-09-15
43 YY 0852-2023 一次性使用無菌手術膜 YY 0852-2011 2023-09-05 2026-09-15
44 YY 0875-2023 外科器械 直線型吻合器及組件 YY 0875-2013
YY 0876-2013		 2023-09-05 2026-09-15
45 YY 1277-2023 壓力蒸汽滅菌器 生物安全性能要求 YY 1277-2016 2023-09-05 2026-09-15

      出處：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20230907145002129.html

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本類公告










　
 
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