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國家藥品監督管理局公告 2025年第59號
  來源： 國家藥監局  更新時間：2025-06-27

關于發布YY 0300-2025《牙科學 修復用人工牙》等38項醫療器械行業標準的公告

    YY 0300-2025《牙科學 修復用人工牙》等38項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
    特此公告。
    附件：醫療器械行業標準信息表

國家藥監局
2025年6月18日

序號 標準編號 標準名稱 代替標準號 實施日期
1 YY 0300-2025 牙科學 修復用人工牙 YY 0300-2009 2028-07-01
2 YY 0621-2025 牙科學 金屬-陶瓷和陶瓷-陶瓷體系匹配性試驗 YY 0621.1-2016
YY/T 0621.2-2020		 2028-07-01
3 YY 0710-2025 牙科學 聚合物基牙冠和貼面材料 YY 0710-2009 2028-07-01
4 YY 0780-2025 中醫器械 電針治療儀 YY 0780-2018 2028-07-01
5 YY 0948-2025 心肺轉流系統 一次性使用動靜脈插管 YY 0948-2015 2028-07-01
6 YY 0989.6-2025 手術植入物 有源植入式醫療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入式醫療器械（包括植入式除顫器）的專用要求 YY 0989.6-2016 2028-07-01
7 YY/T 0310-2025 X射線計算機體層攝影設備通用技術條件 YY/T 0310-2015
YY/T 1417-2016		 2026-07-01
8 YY/T 0528-2025 牙科學 金屬材料腐蝕試驗方法 YY/T 0528-2018 2026-07-01
9 YY/T 0679-2025 蒸汽甲醛滅菌器 YY/T 0679-2016 2027-01-01
10 YY/T 0764-2025 眼科儀器 視覺敏銳度測量用投影和電子視力表 YY/T 0764-2009 2026-07-01
11 YY/T 1274-2025 腹膜透析設備 YY/T 1274-2016
YY/T 1493-2016		 2027-01-01
12 YY/T 1488-2025 中醫器械 舌象信息采集設備 YY/T 1488-2016 2026-07-01
13 YY/T 1567-2025 女用避孕套 技術要求與試驗方法 YY/T 1567-2017 2026-07-01
14 YY/T 1945-2025 血液融化設備 　 2027-07-01
15 YY/T 1958-2025 17α-羥孕酮測定試劑盒（標記免疫分析法） 　 2026-07-01
16 YY/T 1959-2025 口腔內數字化X射線成像系統專用技術條件 　 2026-07-01
17 YY/T 1960-2025 醫療器械 制造商提供的信息 　 2026-07-01
18 YY/T 1961-2025 運動神經元存活基因（SMN）檢測試劑盒 　 2026-07-01
19 YY/T 1962-2025 醛固酮測定試劑盒（化學發光免疫分析法） 　 2026-07-01
20 YY/T 1963-2025 結直腸癌相關基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） 　 2026-07-01
21 YY/T 1964-2025 他克莫司測定試劑盒 　 2026-07-01
22 YY/T 1965-2025 牙科學 口腔用外科手術刀柄 　 2026-07-01
23 YY/T 1966-2025 牙科學 反角充填器 　 2026-07-01
24 YY/T 1967-2025 流式點陣儀 　 2026-07-01
25 YY/T 1968-2025 胚胎植入前染色體非整倍體分析軟件 　 2026-07-01
26 YY/T 1969-2025 微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 　 2026-07-01
27 YY/T 1970-2025 脂蛋白相關磷脂酶A2測定試劑盒（化學發光免疫分析法） 　 2026-07-01
28 YY/T 1971.1-2025 牙科學 用于非永久性醫療環境的可攜帶的牙科設備 第1部分：通用要求 　 2027-01-01
29 YY/T 1972-2025 牙科學 軟組織環切刀 　 2026-07-01
30 YY/T 1973-2025 醫用下肢外骨骼機器人 　 2026-07-01
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35 YY/T 1979-2025 中醫器械 刮痧器具 　 2026-07-01
36 YY/T 1980-2025 一次性使用無菌切口保護套 　 2026-07-01
37 YY/T 1981-2025 放射治療計劃軟件 電子束劑量計算準確性要求和試驗方法 　 2027-01-01
38 YY/T 1982-2025 外科植入物 多孔結構形貌特征試驗方法 　 2026-07-01
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