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國家食品藥品監督管理局公告2007年(第55號)
來源: 國家食品藥品監督管理局 更新時間:2007-08-30
YY 0042-2007《高頻噴射呼吸機》等46項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以發布。其標準編號、名稱及實施日期如下:
序號
標準編號
標準名稱
替代標準
實施日期
1
YY 0042-2007
高頻噴射呼吸機
代替
YY 0042-1991
2008-02-01
2
YY 0065-2007
眼科儀器裂隙燈顯微鏡
代替
YY 0065-1992
2008-02-01
3
YY 0067-2007
微循環顯微鏡
代替
YY 0067-1992
2008-02-01
4
YY 0599-2007
準分子激光角膜屈光治療機
2008-02-01
5
YY 0600.1-2007
醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第1部分:家用呼吸支持設備
2008-02-01
6
YY 0600.2-2007
醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第2部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機
2008-02-01
7
YY 0600.3-2007
醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第3部分:急救和轉運用呼吸機
2008-02-01
8
YY 0601-2007
麻醉氣體監護儀
2008-02-01
9
YY 0602-2007
測量、控制和試驗室用電氣設備的安全使用熱空氣或惰性氣體處理醫用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求
2008-02-01
10
YY 0603-2007
心血管植入物及人工器官心臟手術硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋
2008-02-01
11
YY 0604-2007
心血管植入物及人工器官血氣交換器(氧合器)
代替
GB12261-1990
,
GB12262-1990
2008-02-01
12
YY 0605.9-2007
外科植入物金屬材料第9部分:鍛造高氮不銹鋼
2008-02-01
13
YY 0605.12-2007
外科植入物金屬材料第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金
2008-02-01
14
YY 0607-2007
醫用電氣設備第二部分:神經和肌肉刺激器安全專用要求
代替
YY 0016-1993
,
YY 91093-1999
,
YY 91094-1999
2008-02-01
15
YY 1048-2007
人工心肺機體外循環管道
代替
YY 91048-1999
2008-02-01
16
YY/T 0011-2007
X射線攝影暗盒
代替
YY 0011-1990
17
YY/T 0061-2007
特定電磁波治療器
代替
YY 0061-1991
18
YY/T 0063-2007
醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性
代替
YY/T 0063-2000
19
YY/T 0129-2007
醫用診斷X射線可變限束器通用技術條件
代替
YY/T 0129-1993
20
YY/T 0165-2007
熱墊式治療儀
代替
YY 0165-1994
21
YY/T 0197.1-2007
醫用診斷X射線管XD1-3/100固定陽極X射線管
代替
YY 0197.1-1995
22
YY/T 0197.2-2007
醫用診斷X射線管XD2-1/85固定陽極X射線管
代替
YY 0197.2-1995
23
YY/T 0197.3-2007
醫用診斷X射線管XD3-3.5/100固定陽極X射線管
代替
YY 0197.3-1995
24
YY/T 0197.4-2007
醫用診斷X射線管XD4-2、9/100固定陽極X射線管
代替
YY 0197.4-1995
25
YY/T 0197.5-2007
醫用診斷X射線管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋轉陽極X射線管
代替
YY 0197.5-1995
26
YY/T 0291-2007
醫用X射線設備環境要求及試驗方法
代替
YY/T 0291-1997
27
YY/T 0317-2007
醫用治療X射線機通用技術條件
代替
YY 0317-2000
28
YY/T 0605.5-2007
外科植入物金屬材料第5部分:鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金
29
YY/T 0605.6-2007
外科植入物金屬材料第6部分:鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金
30
YY/T 0605.7-2007
外科植入物金屬材料第7部分:可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金
31
YY/T 0605.8-2007
外科植入物金屬材料第8部分:鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金
32
YY/T 0606.3-2007
組織工程醫療產品第3部分:通用分類
33
YY/T 0606.4-2007
組織工程醫療產品第4部分:皮膚替代品(物)的術語和分類
34
YY/T 0606.5-2007
組織工程醫療產品第5部分:基質及支架的性能和測試
35
YY/T 0606.9-2007
組織工程醫療產品第9部分:透明質酸鈉
36
YY/T 0606.12-2007
組織工程醫療產品第12部分:細胞、組織、器官的加工處理指南
37
YY/T 0608-2007
醫用X射線影像增強器電視系統通用技術條件
38
YY/T 0609-2007
醫用診斷X射線管組件通用技術條件
代替
GB11756-1989
39
YY/T 0610-2007
醫學影像照片觀察裝置通用技術條件
40
YY/T 1099-2007
醫用X射線設備包裝、運輸和貯存
代替
YY 91099-1999
41
YY/T 1084-2007
醫用超聲診斷設備聲輸出功率的測量方法
代替
YY/T 91084-1999
42
YY/T 1085-2007
毫瓦級超聲源
代替
YY/T 91085-1999
43
YY/T 1088-2007
在0.5MHz至15MHz頻率范圍內采用水聽器測量與表征醫用超聲設備聲場特性的導則
代替
YY/T 91088-1999
44
YY/T 1089-2007
單元式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法
代替
YY/T 91089-1999
45
YY/T 1095-2007
肌電生物反饋儀
代替
YY 91095-1999
46
YY/T 1096-2007
溫度生物反饋儀
代替
YY 91096-1999
國家食品藥品監督管理局
二○○七年一月三十一日
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