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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2013年第36號(hào)
  來源： 國(guó)家食藥監(jiān)總局  更新時(shí)間：2013-11-05

關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0006-2013《金屬雙翼陰道擴(kuò)張器》等104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告

　　YY 0006-2013《金屬雙翼陰道擴(kuò)張器》等104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布，自2014年10月1日起實(shí)施。

　　特此公告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   2013年10月21日  

 序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

 代替標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 發(fā)布日期 實(shí)施日期
1 YY 0006-2013 金屬雙翼陰道擴(kuò)張器 YY 0006-1990 2013-10-21 2014-10-1
2 YY 0045-2013 普通產(chǎn)床 YY 0045-1991 2013-10-21 2014-10-1
3 YY 0091-2013 子宮頸擴(kuò)張器 YY 0091-1992 2013-10-21 2014-10-1
4 YY 0092-2013 子宮頸活體取樣鉗 YY 0092-1992 2013-10-21 2014-10-1
5 YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器 YY 0109-2003 2013-10-21 2014-10-1
6 YY 0154-2013 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧全啟式安全閥 YY 0154-2005 2013-10-21 2014-10-1
7 YY 0336-2013 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 YY 0336-2002 2013-10-21 2014-10-1
8 YY 0570-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備　第2部分：手術(shù)臺(tái)安全專用要求 YY 0570-2005 2013-10-21 2014-10-1
9 YY 0571-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備　第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求 YY 0571-2005 2013-10-21 2014-10-1
10 YY 0600.4-2013 醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求　第4部分　人工復(fù)蘇器 　 2013-10-21 2014-10-1
11 YY 0635.1-2013 吸入式麻醉系統(tǒng)　第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng) YY 0635.1-2008 2013-10-21 2014-10-1
12 YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備　放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求 YY 0637-2008 2013-10-21 2014-10-1
13 YY 0875-2013 直線型吻合器及組件 　 2013-10-21 2014-10-1
14 YY 0876-2013 直線型切割吻合器及組件 　 2013-10-21 2014-10-1
15 YY 0877-2013 荷包縫合針 　 2013-10-21 2014-10-1
16 YY 0881-2013 一次性使用植入式給藥裝置專用針 　 2013-10-21 2014-10-1
17 YY 0885-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求 　 2013-10-21 2014-10-1
18 YY 0893-2013 醫(yī)用氣體混合器獨(dú)立氣體混合器 　 2013-10-21 2014-10-1
19 YY 0896-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求 　 2013-10-21 2014-10-1
20 YY 0897-2013 耳鼻喉射頻消融設(shè)備 　 2013-10-21 2014-10-1
21 YY 0898-2013 毫米波治療設(shè)備 　 2013-10-21 2014-10-1
22 YY 0899-2013 醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求 　 2013-10-21 2014-10-1
23 YY 0900-2013 減重步行訓(xùn)練臺(tái) 　 2013-10-21 2014-10-1
24 YY 0901-2013 紫外治療設(shè)備 　 2013-10-21 2014-10-1
25 YY 0902-2013 接觸式遠(yuǎn)紅外理療設(shè)備 　 2013-10-21 2014-10-1
26 YY 0903-2013 腦電生物反饋儀 　 2013-10-21 2014-10-1
27 YY 0904-2013 電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備 　 2013-10-21 2014-10-1
28 YY 0970-2013 含動(dòng)物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認(rèn)與常規(guī)控制 　 2013-10-21 2014-10-1
29 YY 1023-2013 子宮頸鉗 　 2013-10-21 2014-10-1
30 YY 1024-2013 輸卵管提取鉤 　 2013-10-21 2014-10-1
31 YY 1139-2013 心電診斷設(shè)備 　 2013-10-21 2014-10-1
32 YY/T 0073-2013 淚囊牽開器 YY 0073-1992 2013-10-21 2014-10-1
33 YY/T 0077-2013 喉鉗通用技術(shù)條件 YY 0077-1992 2013-10-21 2014-10-1
34 YY/T 0093-2013 醫(yī)用診斷X射線影像增強(qiáng)器 YY/T 0093-2004 2013-10-21 2014-10-1
35 YY/T 0094-2013 醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏 YY/T 0094-2004 2013-10-21 2014-10-1
36 YY/T 0095-2013 鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏 YY/T 0095-2004 2013-10-21 2014-10-1
37 YY/T 0157-2013 壓力蒸汽設(shè)備用彈簧式放氣閥 YY/T 0157-2005 2013-10-21 2014-10-1
38 YY/T 0158-2013 壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈 YY/T 0158-2005 2013-10-21 2014-10-1
39 YY/T 0180-2013 眼瞼拉鉤 YY/T 0180-1994 2013-10-21 2014-10-1
40 YY/T 0181-2013 輸卵管提取板 YY/T 0181-1994 2013-10-21 2014-10-1
41 YY/T 0182-2013 宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤 YY/T 0182-1994 2013-10-21 2014-10-1
42 YY/T 0183-2013 宮內(nèi)節(jié)育器放置叉 YY/T 0183-1994 2013-10-21 2014-10-1
43 YY/T 0296-2013 一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo) YY/T 0296-1997 2013-10-21 2014-10-1
44 YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工　第1部分：通用要求 YY/T 0567.1-2005 2013-10-21 2014-10-1
45 YY/T 0608-2013 醫(yī)用X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)通用技術(shù)條件 YY/T 0608-2007 2013-10-21 2014-10-1
46 YY/T 0865.3-2013 超聲水聽器　第3部分：40MHz以下超聲場(chǎng)用水聽器的特性 　 2013-10-21 2014-10-1
47 YY/T 0869-2013 醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編碼結(jié)構(gòu) 　 2013-10-21 2014-10-1
48 YY/T 0870.1-2013 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)　第1部分：細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn) 　 2013-10-21 2014-10-1
49 YY/T 0870.2-2013 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)　第2部分：體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn) 　 2013-10-21 2014-10-1
50 YY/T 0870.3-2013 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)　第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) 　 2013-10-21 2014-10-1
51 YY/T 0871-2013 眼科光學(xué)接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理 　 2013-10-21 2014-10-1
52 YY/T 0872-2013 輸尿管支架試驗(yàn)方法 　 2013-10-21 2014-10-1
53 YY/T 0873.1-2013 牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)　第1部分：一般特征 　 2013-10-21 2014-10-1
54 YY/T 0874-2013 牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械試驗(yàn)方法 　 2013-10-21 2014-10-1
55 YY/T 0878.1-2013 醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)　第1部分：血清全補(bǔ)體激活 　 2013-10-21 2014-10-1
56 YY/T 0879.1-2013 醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗(yàn)　第1部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)(LLNA)放射性同位素?fù)饺敕?/a> 　 2013-10-21 2014-10-1
57 YY/T 0880-2013 一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針 　 2013-10-21 2014-10-1
58 YY/T 0882-2013 麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性 　 2013-10-21 2014-10-1
59 YY/T 0883-2013 蒸汽滲透測(cè)試用過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng) 　 2013-10-21 2014-10-1
60 YY/T 0884-2013 適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評(píng)價(jià) 　 2013-10-21 2014-10-1
61 YY/T 0886-2013 一次性使用宮內(nèi)節(jié)育器放置器通用要求 　 2013-10-21 2014-10-1
62 YY/T 0887-2013 放射性粒籽植入治療計(jì)劃系統(tǒng)劑量計(jì)算要求和試驗(yàn)方法 　 2013-10-21 2014-10-1
63 YY/T 0888-2013 放射治療設(shè)備中X射線圖像引導(dǎo)裝置的成像劑量 　 2013-10-21 2014-10-1
64 YY/T 0889-2013 調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法 　 2013-10-21 2014-10-1
65 YY/T 0890-2013 放射治療中電子射野成像裝置性能和試驗(yàn)方法 　 2013-10-21 2014-10-1
66 YY/T 0891-2013 血管造影高壓注射裝置專用技術(shù)條件 　 2013-10-21 2014-10-1
67 YY/T 0892-2013 醫(yī)用診斷X射線管組件泄漏輻射測(cè)試方法 　 2013-10-21 2014-10-1
68 YY/T 0894-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備近距離放射治療用劑量?jī)x器基于井型電離室的儀器 　 2013-10-21 2014-10-1
69 YY/T 0895-2013 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的調(diào)試典型外照射治療技術(shù)的測(cè)試 　 2013-10-21 2014-10-1
70 YY/T 0905.2-2013 牙科學(xué)場(chǎng)地設(shè)備 第2部分：壓縮機(jī)系統(tǒng) 　 2013-10-21 2014-10-1
71 YY/T 0906-2013 B型超聲診斷設(shè)備性能試驗(yàn)方法配接腔內(nèi)探頭 　 2013-10-21 2014-10-1
72 YY/T 0907-2013 醫(yī)用無針注射器－要求與試驗(yàn)方法 　 2013-10-21 2014-10-1
73 YY/T 0908-2013 一次性使用注射用過濾器 　 2013-10-21 2014-10-1
74 YY/T 0909-2013 一次性使用低阻力注射器 　 2013-10-21 2014-10-1
75 YY/T 0910.1-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用影像顯示系統(tǒng) 第1部分：評(píng)價(jià)方法 　 2013-10-21 2014-10-1
76 YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩 　 2013-10-21 2014-10-1
77 YY/T 1014-2013 牙探針 　 2013-10-21 2014-10-1
78 YY/T 1142-2013 醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測(cè)試方法 　 2013-10-21 2014-10-1
79 YY/T 1196-2013 氯測(cè)定試劑盒（酶法） 　 2013-10-21 2014-10-1
80 YY/T 1197-2013 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT)測(cè)定試劑盒（IFCC法） 　 2013-10-21 2014-10-1
81 YY/T 1198-2013 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(IFCC法） 　 2013-10-21 2014-10-1
82 YY/T 1199-2013 甘油三酯測(cè)定試劑盒（酶法） 　 2013-10-21 2014-10-1
83 YY/T 1200-2013 葡萄糖測(cè)定試劑盒(酶法） 　 2013-10-21 2014-10-1
84 YY/T 1201-2013 尿素測(cè)定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測(cè)法） 　 2013-10-21 2014-10-1
85 YY/T 1202-2013 鉀測(cè)定試劑盒(酶法） 　 2013-10-21 2014-10-1
86 YY/T 1203-2013 鈉測(cè)定試劑盒(酶法） 　 2013-10-21 2014-10-1
87 YY/T 1204-2013 總膽汁酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法） 　 2013-10-21 2014-10-1
88 YY/T 1205-2013 總膽紅素測(cè)定試劑盒（釩酸鹽氧化法） 　 2013-10-21 2014-10-1
89 YY/T 1206-2013 總膽固醇測(cè)定試劑盒（氧化酶法） 　 2013-10-21 2014-10-1
90 YY/T 1207-2013 尿酸測(cè)定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法) 　 2013-10-21 2014-10-1
91 YY/T 1208-2013 硫代硫酸鹽-檸檬酸鹽-膽鹽-蔗糖（TCBS）瓊脂培養(yǎng)基 　 2013-10-21 2014-10-1
92 YY/T 1209-2013 BCYE瓊脂培養(yǎng)基 　 2013-10-21 2014-10-1
93 YY/T 1210-2013 麥康凱山梨醇瓊脂培養(yǎng)基 　 2013-10-21 2014-10-1
94 YY/T 1211-2013 甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基 　 2013-10-21 2014-10-1
95 YY/T 1212-2013 慶大霉素瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基 　 2013-10-21 2014-10-1
96 YY/T 1213-2013 促卵泡生成素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒 　 2013-10-21 2014-10-1
97 YY/T 1214-2013 人絨毛膜促性腺激素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒 　 2013-10-21 2014-10-1
98 YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒（HCV)抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 　 2013-10-21 2014-10-1
99 YY/T 1216-2013 甲胎蛋白定量標(biāo)記免疫分析試劑盒 　 2013-10-21 2014-10-1
100 YY/T 1217-2013 促黃體生成素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒 　 2013-10-21 2014-10-1
101 YY/T 1218-2013 促甲狀腺素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒 　 2013-10-21 2014-10-1
102 YY/T 1219-2013 胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基 　 2013-10-21 2014-10-1
103 YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒）(膠體金法） 　 2013-10-21 2014-10-1
104 YY/T 1221-2013 心肌肌鈣蛋白1診斷試劑(盒）(膠體金法） 　 2013-10-21 2014-10-1
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