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國家藥品監督管理局公告 2023年第29號
  來源： 國家藥監局  更新時間：2023-03-21

關于發布YY 0499-2023《麻醉和呼吸設備 氣管插管用喉鏡》等20項醫療器械行業標準的公告

      YY 0499-2023《麻醉和呼吸設備 氣管插管用喉鏡》等20項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
　　特此公告。
　　附件:醫療器械行業標準信息表

國家藥品監督管理局
2023年3月14日

序號 標準編號 標準名稱 代替標準號 發布日期 實施日期
1 YY/T 0688.1-2023 感染病原體敏感性試驗與抗微生物藥物敏感性試驗設備的性能評價 第1部分：抗微生物藥物對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的肉湯微量稀釋參考方法 YY/T 0688.1-2008 2023-03-14 2023-11-01
2 YY/T 0128-2023 醫用診斷X射線輻射防護器具 裝置及用具 YY/T 0128-2004 2023-03-14 2024-05-01
3 YY/T 0862-2023 眼科光學 眼內填充物 YY/T 0862-2011 2023-03-14 2024-05-01
4 YY/T 0893-2023 醫用氣體混合器 獨立氣體混合器 YY/T 0893-2013 2023-03-14 2024-05-01
5 YY/T 1268-2023 環氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效 YY/T 1268-2015 2023-03-14 2024-05-01
6 YY/T 1411-2023 牙科學 牙科治療機水路生物膜處理的試驗方法 YY/T 1411-2016 2023-03-14 2024-05-01
7 YY/T 1789.5-2023 體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第5部分：分析特異性 　 2023-03-14 2024-05-01
8 YY/T 1866-2023 一次性使用無菌肛腸套扎器 膠圈或彈力線式 
 　 2023-03-14 2024-05-01
9 YY/T 1874-2023 有源植入式醫療器械 電磁兼容 植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測試細則 　 2023-03-14 2024-05-01
10 YY/T 1883-2023 Rh血型C、c、E、e抗原檢測卡（柱凝集法） 　 2023-03-14 2024-05-01
11 YY/T 1882-2023 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（發光免疫分析法） 　 2023-03-14 2024-11-01
12 YY/T 1856-2023 血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全通用要求 　 2023-03-14 2025-05-01
13 YY 9706.280-2023 醫用電氣設備 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求 
 YY 0600.1-2007 2023-03-14 2026-05-01
14 YY 0499-2023 麻醉和呼吸設備 氣管插管用喉鏡 YY 0499-2004
YY 91123-1999
YY 91136-1999
YY 0498.1-2004
YY 0498.2-2004		 2023-03-14 2026-05-01
15 YY 0970-2023 醫療保健產品滅菌 一次性使用動物源性醫療器械的液體化學滅菌劑 醫療器械滅菌過程的特征、開發、確認和常規控制的要求 YY 0970-2013 2023-03-14 2026-05-01
16 YY 9706.231-2023 醫用電氣設備 第2-31部分：帶內部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求 YY 0945.2-2015 2023-03-14 2026-05-01
17 YY 9706.256-2023 醫用電氣設備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求 YY 0785-2010 2023-03-14 2026-05-01
18 YY 9706.278-2023 醫用電氣設備 第2-78部分：康復、評定、代償或緩解用醫用機器人的基本安全和基本性能專用要求 　 2023-03-14 2026-05-01
19 YY 9706.279-2023 醫用電氣設備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求 YY 0600.1-2007 2023-03-14 2026-05-01
20 YY 9706.284-2023 醫用電氣設備 第2-84部分：緊急醫療服務環境用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 YY 0600.3-2007 2023-03-14 2026-05-01


     出處：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230317120437144.html
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