醫療器械臨床調查 |
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| 標準編號：YY/T 0297-1997 |
標準狀態：現行 |
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| 標準價格：18.0 元 |
客戶評分：  |
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本標準用于以人體為對象，對需評價臨床性能的醫療器械進行臨床調查;
本標準規定了醫療器械是否達到主辦人所預期的性能(安全性與有效性)所開展的臨床調查并形成文件的要求，確定在正常使用條件下不希望有的副作用，并根據器械預期性能對其可接受的風險做出評價;
本標準提供了臨床調查的組織、設計、生效、數據收集、出具文件與實施的詳細書面程序框架。 |
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| 英文名稱： |
Clinical investigation of medical devices |
 中標分類： |
醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合 |
| 采標情況： |
ISO 14155-96 IDT |
| 發布部門： |
國家醫藥管理局 |
| 發布日期： |
1997-08-27 |
| 實施日期： |
1998-01-01
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| 提出單位： |
國家醫藥管理局 |
| 歸口單位： |
全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會 |
| 起草單位： |
國家醫藥管理局醫療器械行政監督司、國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心 |
| 起草人： |
吳平、常驊、呂建民、田青 |
| 頁數： |
13頁 |
| 出版社： |
中國標準出版社 |
| 出版日期： |
1998-01-01 |
| 標準前頁： |
瀏覽標準前文 || 下載標準前頁 |
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