《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》國家標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)編號：GB 9706.3-2000/XG1-2002 |
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：已廢止 |
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| 標(biāo)準(zhǔn)價格：59.0 元 |
客戶評分：  |
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本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器及其附件，包括：
——同X射線管組成一體的高壓發(fā)生器；
——放療模擬機的高壓發(fā)生器。
有關(guān)X射線發(fā)生裝置的某些要求，如果適用，僅在涉及到相關(guān)的高壓發(fā)生器的功能時才給出。
本標(biāo)準(zhǔn)不包括：
——電容放電式高壓發(fā)生器（有關(guān)內(nèi)容見IEC 60601-2-15：1988）；
——乳腺高壓發(fā)生器；
——圖像重建體層攝影高壓發(fā)生器。 |
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本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會IEC 60601-2-7：1998《醫(yī)用電氣設(shè)備——第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》。
制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是使我國醫(yī)用診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器在組裝、生產(chǎn)設(shè)計、制造以及質(zhì)量檢驗中有一個統(tǒng)一的要求，以確保產(chǎn)品的安全有效。
本標(biāo)準(zhǔn)是對GB 9706.3-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備 診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器專用安全要求》的第一次修訂，與原標(biāo)準(zhǔn)相比，主要變化如下：
1.增加了前言和IEC前言。
2.對本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語及附錄AA中的術(shù)語，補充了英文名稱。
3.在1.1中，將適用范圍重新進行了描述。
4.在1.2中，第二段改為注，同時又增加了注2～6。
5.在1.3.101中，增加了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。
6.增加了2.101.1～2.101.4四條術(shù)語。
7.在6.8.2中，刪除了基準(zhǔn)電流時間積的要求。
8.在19.3中，將第一段改為注，增加了19.3a)和19.3b)兩條。
9.對29.1.105中的b作了全面修改，增中了具體特性的描述。
10.增加了足夠的加載因素范圍的相關(guān)內(nèi)容。
11.刪除了原標(biāo)準(zhǔn)50.101.2中a的全部要求，刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中c和d中的公式，采用文字描述。
12.對50.104作了較大修改，刪除了部分內(nèi)容，補充了新的要求。
13.將原標(biāo)準(zhǔn)50.105～50.114的內(nèi)容分散到各有關(guān)章條中描述。
14.附錄AA改為已定義的術(shù)語索引，原附錄AA改為附錄BB，并作了調(diào)整，原附錄BB改為附錄CC，按新的要求，重新給出加載因素的實例。
診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器是組成X射線設(shè)備的核心部分，本標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行時，應(yīng)與GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》（idt IEC 60601-1:1988）標(biāo)準(zhǔn)配合使用。
本標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起，同時代替GB 9706.3-1992。
本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄AA、附錄BB都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄CC是提示的附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械研究所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王壽民。 |
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