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　　國家食品藥品監督管理局關于發布YY 0001-2008《體外引發碎石設備技術要求》等73項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以發布。其標準編號、名稱及實施日期如下：

序號	標準編號	標準名稱	替代標準	實施日期
1	YY 0001-2008	體外引發碎石設備技術要求	代替YY 0001-1990	2009-12-01
2	YY 0053-2008	心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器	代替YY 0053-1991	2009-12-01
3	YY 0068.1-2008	醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法	部分代替YY 0068-1992	2009-12-01
4	YY 0070-2008	食管窺鏡	代替YY 0070-1992	2009-12-01
5	YY 0071-2008	直腸、乙狀結腸窺鏡	代替YY 0071-1992	2009-12-01
6	YY 0267-2008	心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環血路	代替YY 0267-1995	2009-12-01
7	YY 0286.5-2008	專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器		2009-12-01
8	YY 0315-2008	鈦及鈦合金人工牙種植體	代替YY 0315-1999	2009-12-01
9	YY 0319-2008	醫用電氣設備 第2部分: 醫療診斷用磁共振設備安全專用要求	代替 YY 0319-2000	2009-12-01
10	YY 0620-2008	牙科學 鑄造金合金		2009-12-01
11	YY 0621-2008	牙科金屬 烤瓷修復體系		2009-12-01
12	YY 0622-2008	牙科樹脂基窩溝封閉劑		2009-12-01
13	YY 0623-2008	牙科材料可溶出氟的測定方法		2009-12-01
14	YY 0624-2008	牙科學 正畸產品：正畸彈性體附件		2009-12-01
15	YY 0625-2008	牙科學 正畸產品：正畸絲		2009-12-01
16	YY 0626-2008	貴金屬含量25%-75%的牙科鑄造合金		2009-12-01
17	YY 0627-2008	醫用電氣設備 第2部分：手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要求	代替YY 0102～0103-1993、YY 0568-2005	2009-12-01
18	YY 0633-2008	眼科儀器 間接檢眼鏡		2009-12-01
19	YY 0634-2008	眼科儀器 眼底照相機		2009-12-01
20	YY 0635.1-2008	吸入式麻醉系統 第1部分：成人麻醉呼吸系統		2009-12-01
21	YY 0636.1-2008	醫用吸引設備 第1部分：電動吸引設備 安全要求	代替 YY 0099～0100-1993	2009-12-01
22	YY 0636.2-2008	醫用吸引設備 第2部分：人工驅動吸引設備	代替YY 0101-1993	2009-12-01
23	YY 0636.3-2008	醫用吸引設備 第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備		2009-12-01
24	YY 0637-2008	醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求		2009-12-01
25	YY 0645-2008	連續性血液凈化設備		2009-12-01
26	YY 0646-2008	小型蒸汽滅菌器 自動控制型		2009-12-01
27	YY 0647-2008	無源外科植入物　乳房植入物的專用要求		2009-12-01
28	YY 0648-2008	測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求		2009-12-01
29	YY 0649-2008	高電位治療設備		2009-12-01
30	YY 0650-2008	婦科射頻治療儀		2009-12-01
31	YY 1070-2008	牙科基托/模型蠟	代替YY 91070-1999	2009-12-01
32	YY 1079-2008	心電監護儀	代替 YY 91079-1999	2009-12-01
33	YY 1105-2008	電動洗胃機	代替 YY 91105-1999	2009-12-01
34	YY/T 0108-2008	超聲診斷設備M模式試驗方法	代替YY 0108-1993	2009-12-01
35	YY/T 0127.12-2008	牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 微核試驗		2009-12-01
36	YY/T 0245-2008	吻（縫）合器 通用技術條件	代替YY/T 0245.1-1997	2009-12-01
37	YY/T 0268-2008	牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗	代替 YY/T 0268-2001	2009-12-01
38	YY/T 0316-2008	醫療器械 風險管理對醫療器械的應用	代替YY/T 0316-2003	2009-12-01
39	YY/T 0606.7-2008	組織工程醫療產品 第7部分：殼聚糖		2009-12-01
40	YY/T 0606.8-2008	組織工程醫療產品 第8部分：海藻酸鈉		2009-06-01
41	YY/T 0606.10-2008	組織工程醫療產品 第10部分：修復或再生關節軟骨的植入物體內評價指南		2009-06-01
42	YY/T 0606.13-2008	組織工程醫療產品 第13部分：細胞自動計數法		2009-06-01
43	YY/T 0628-2008	牙科設備 圖形符號		2009-06-01
44	YY/T 0629-2008	牙科設備 高容量和中容量吸引系統		2009-06-01
45	YY/T 0630-2008	牙科學 牙科治療機 第2部分：供水與供氣		2009-06-01
46	YY/T 0631-2008	牙科材料 色穩定性的測定		2009-06-01
47	YY/T 0632-2008	牙齒漂白材料 過氧化物含量的測定方法		2009-06-01
48	YY/T 0638-2008	體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性		2009-06-01
49	YY/T 0639-2008	體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息		2009-06-01
50	YY/T 0640-2008	無源外科植入物 通用要求		2009-06-01
51	YY/T 0641-2008	熱分析法測量NiTi合金相變溫度的標準方法		2009-06-01
52	YY/T 0642-2008	超聲 聲場特性 確定醫用診斷超聲場熱和機械指數的試驗方法		2009-06-01
53	YY/T 0643-2008	超聲脈沖回波診斷設備性能測試方法		2009-06-01
54	YY/T 0644-2008	超聲外科手術系統基本輸出特性的測量和公布		2009-06-01
55	YY/T 0651.1-2008	外科植入物 全髖關節假體的磨損 第1部分：髖關節磨損試驗機的負載和位移參數及相關的試驗環境條件		2009-06-01
56	YY/T 0651.2-2008	外科植入物 全髖關節假體的磨損 第2部分：測量方法		2009-06-01
57	YY/T 0652-2008	植入物材料的磨損 聚合物和金屬材料磨屑分離、表征和定量分析方法		2009-06-01
58	YY/T 0653-2008	血液分析儀		2009-06-01
59	YY/T 0654-2008	全自動生化分析儀		2009-06-01
60	YY/T 0655-2008	干式化學分析儀		2009-06-01
61	YY/T 0656-2008	自動化血培養系統		2009-06-01
62	YY/T 0657-2008	醫用離心機	代替YY 91046-1999、YY 91100-1999	2009-06-01
63	YY/T 0658-2008	半自動凝血分析儀		2009-06-01
64	YY/T 0659-2008	全自動凝血分析儀		2009-06-01
65	YY/T 0660-2008	外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標準規范		2009-06-01
66	YY/T 0661-2008	外科植入物用 聚（L-乳酸）樹脂的標準規范		2009-06-01
67	YY/T 0662-2008	外科植入物 不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機械性能要求和試驗方法		2009-06-01
68	YY/T 0663-2008	無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動脈支架的專用要求		2009-06-01
69	YY/T 0664-2008	醫療器械軟件 軟件生存周期過程		2009-06-01
70	YY/T 0665-2008	MH瓊脂培養基		2009-06-01
71	YY/T 1078-2008	直接式阻抗血流圖儀	代替YY 91078-1999	2009-06-01
72	YY/T 1106-2008	電動手術臺	代替 YY 91106-1999	2009-06-01
73	YY/T 1143-2008	電橋式阻抗血流圖儀	代替YY 91143-1999	2009-06-01