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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告 2022年第76號(hào)

  來(lái)源: 國(guó)家藥監(jiān)局  更新時(shí)間:2022-09-16

關(guān)于92項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目的公告

      根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估工作結(jié)論,國(guó)家藥監(jiān)局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》等86項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(附件1)。自公布之日起,上述標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)由YY改為YY/T,標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)和年度代號(hào)不變。同時(shí),將《肝臟射頻消融治療設(shè)備》等6項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目(附件2),現(xiàn)予以公布。
  特此公告。
  附件:1. 86項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列表
     2. 6項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目列表

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
2022年9月7日

序號(hào) 原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱 轉(zhuǎn)化后標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
1 YY 0766-2009 眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備 YY/T 0766-2009
2 YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器 YY/T 0109-2013
3 YY 0460-2009 超聲潔牙設(shè)備 YY/T 0460-2009
4 YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng) YY/T 0767-2009
5 YY 0104-2018 三棱針 YY/T 0104-2018
6 YY 0833-2020 肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求 YY/T 0833-2020
7 YY 0951-2015 干擾電治療設(shè)備 YY/T 0951-2015
8 YY 0776-2010 肝臟射頻消融治療設(shè)備 YY/T 0776-2010
9 YY 0860-2011 心臟射頻消融治療設(shè)備 YY/T 0860-2011
10 YY 0950-2015 氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備 YY/T 0950-2015
11 YY 0322-2018 高頻電灼治療儀 YY/T 0322-2018
12 YY 0898-2013 毫米波治療設(shè)備 YY/T 0898-2013
13 YY 0900-2013 減重步行訓(xùn)練臺(tái) YY/T 0900-2013
14 YY 0901-2013 紫外治療設(shè)備 YY/T 0901-2013
15 YY 0952-2015 醫(yī)用控溫毯 YY/T 0952-2015
16 YY 0003-1990 病床 YY/T 0003-1990
17 YY 1057-2016 醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件 YY/T 1057-2016
18 YY 0001-2008 體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求 YY/T 0001-2008
19 YY 0290.5-2008 眼科光學(xué)  人工晶狀體  第5 部分: 生物相容性 YY/T 0290.5-2008
20 YY 0633-2008 眼科儀器 間接檢眼鏡 YY/T 0633-2008
21 YY 0675-2008 眼科儀器 同視機(jī) YY/T 0675-2008
22 YY 0676-2008 眼科儀器 視野計(jì) YY/T 0676-2008
23 YY 0787-2010 眼科儀器 角膜地形圖儀 YY/T 0787-2010
24 YY 1080-2009 眼科儀器 直接檢眼鏡 YY/T 1080-2009
25 YY 0847-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 取石網(wǎng)籃 YY/T 0847-2011
26 YY 0862-2011 眼科光學(xué) 眼內(nèi)填充物 YY/T 0862-2011
27 YY 0065-2016 眼科儀器 裂隙燈顯微鏡 YY/T 0065-2016
28 YY 0069-2009 硬性氣管內(nèi)窺鏡專用要求 YY/T 0069-2009
29 YY 0788-2010 眼科儀器 微型角膜刀 YY/T 0788-2010
30 YY 1081-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源 YY/T 1081-2011
31 YY 1298-2016 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 膠囊式內(nèi)窺鏡 YY/T 1298-2016
32 YY 0068.2-2008 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2 部分:機(jī)械性能及測(cè)試方法 YY/T 0068.2-2008
33 YY 0678-2008 醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全 YY/T 0678-2008
34 YY 1028-2008 纖維上消化道內(nèi)窺鏡 YY/T 1028-2008
35 YY 0285.5-2018 血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第5 部分:套針外周導(dǎo)管 YY/T 0285.5-2018
36 YY 0450.2-2003 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第2 部分:套針外周導(dǎo)管管塞 YY/T 0450.2-2003
37 YY 0030-2004 腹膜透析管 YY/T 0030-2004
38 YY 0332-2011 植入式給藥裝置 YY/T 0332-2011
39 YY 0483-2004 一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法 YY/T 0483-2004
40 YY 0488-2004 一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管 YY/T 0488-2004
41 YY 0489-2004 一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械 YY/T 0489-2004
42 YY 0581.1-2011 輸液連接件 第1 部分:穿刺式連接件(肝素帽) YY/T 0581.1-2011
43 YY 0581.2-2011 輸液連接件 第2 部分:無(wú)針連接件 YY/T 0581.2-2011
44 YY 0804-2010 輸液轉(zhuǎn)移器 要求和試驗(yàn)方法 YY/T 0804-2010
45 YY 0881-2013 一次性使用植入式給藥裝置專用針 YY/T 0881-2013
46 YY 0484-2004 外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠 YY/T 0484-2004
47 YY 0671-2021 醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件 YY/T 0671-2021
48 YY 0893-2013 醫(yī)用氣體混合器 獨(dú)立氣體混合器 YY/T 0893-2013
49 YY 1741-2021 抗凝血酶Ⅲ 測(cè)定試劑盒 YY/T 1741-2021
50 YY 1271-2016 心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng) 一次性使用吸引管 YY/T 1271-2016
51 YY 1272-2016 透析液過(guò)濾器 YY/T 1272-2016
52 YY 1273-2016 血液凈化輔助用滾壓泵 YY/T 1273-2016
53 YY 1274-2016 壓力控制型腹膜透析設(shè)備 YY/T 1274-2016
54 YY 1493-2016 重力控制型腹膜透析設(shè)備 YY/T 1493-2016
55 YY 0091-2013 子宮頸擴(kuò)張器 YY/T 0091-2013
56 YY 0092-2013 子宮頸活體取樣鉗 YY/T 0092-2013
57 YY 1023-2013 子宮頸鉗 YY/T 1023-2013
58 YY 0045-2013 普通產(chǎn)床 YY/T 0045-2013
59 YY 1024-2013 輸卵管提取鉤 YY/T 1024-2013
60 YY 0992-2016 內(nèi)鏡清洗工作站 YY/T 0992-2016
61 YY 1621-2018 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱 YY/T 1621-2018
62 YY 0075-2005 淚道探針 YY/T 0075-2005
63 YY 0174-2019 手術(shù)刀片 YY/T 0174-2019
64 YY 0175-2005 手術(shù)刀柄 YY/T 0175-2005
65 YY 0672.2-2011 內(nèi)鏡器械 第2 部分:腹腔鏡用剪 YY/T 0672.2-2011
66 YY 0877-2013 荷包縫合針 YY/T 0877-2013
67 YY 91016-1999 全玻璃注射器名詞術(shù)語(yǔ) YY/T 91016-1999
68 YY 91017-1999 全玻璃注射器器身密合性試驗(yàn)方法 YY/T 91017-1999
69 YY 0462-2018 牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品 YY/T 0462-2018
70 YY 0711-2009 牙科吸潮紙尖 YY/T 0711-2009
71 YY 1027-2018 牙科學(xué) 水膠體印模材料 YY/T 1027-2018
72 YY 0302.1-2010 牙科旋轉(zhuǎn)器械 車針 第1 部分:鋼制和硬質(zhì)合金車針 YY/T 0302.1-2010
73 YY 0302.2-2016 牙科學(xué) 旋轉(zhuǎn)器械車針 第2 部分:修整用車針 YY/T 0302.2-2016
74 YY 0761.1-2009 牙科學(xué) 金剛石旋轉(zhuǎn)器械 第1 部分:尺寸、要求、標(biāo)記和包裝 YY/T 0761.1-2009
75 YY 0803.3-2016 牙科學(xué) 根管器械 第3 部分:加壓器 YY/T 0803.3-2016
76 YY 0835-2011 牙科學(xué) 銀汞合金分離器 YY/T 0835-2011
77 YY 91064-1999 牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件 YY/T 91064-1999
78 YY 0461-2003 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路 YY/T 0461-2003
79 YY 0773-2010 眼科B 型超聲診斷儀通用技術(shù)條件 YY/T 0773-2010
80 YY 0849-2011 眼科高頻超聲診斷儀 YY/T 0849-2011
81 YY 0337.1-2002 氣管插管 第1 部分:常用型插管及接頭 YY/T 0337.1-2002
82 YY 0337.2-2002 氣管插管 第2 部分:柯?tīng)枺–ole )型插管 YY/T 0337.2-2002
83 YY 0338.1-2002 氣管切開(kāi)插管 第1 部分:成人用插管及接頭 YY/T 0338.1-2002
84 YY 0338.2-2002 氣管切開(kāi)插管 第2 部分:小兒用氣管切開(kāi)插管 YY/T 0338.2-2002
85 YY 1468-2016 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng) YY/T 1468-2016
86 YY 0844-2011 激光治療設(shè)備 脈沖二氧化碳激光治療機(jī) YY/T 0844-2011

     出處:https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20220909154942114.html

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